SK바이오팜(사장 조정우·사진)이 주력 제품인 뇌전증(간질) 치료제 세노바메이트로 아시아 시장 공략에 나선다. 식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획을 승인받은 데 이어 일본과 중국에서도 임상 3상에 들어간다.SK바이오팜은 식약처로부터 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 10일 발표했다. 회사 측은 지난 7월 식약처에 임상 3상 계획을 신청했다. 중국에선 국가약품감독관리국(NMPA)에 지난 6월 세노바메이트 1·3상 임상시험계획을 신청했다.
SK바이오팜 관계자는 “미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가 등 세노바메이트에 대한 임상 자료가 풍부해 임상 1상과 3상을 동시에 진행할 수 있도록 NMPA와 협의를 마쳤다”고 했다. 다음달엔 일본 후생노동성 산하기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험계획서(CTN)를 제출할 계획이다.
SK바이오팜은 임상계획이 승인되면 세 나라에서 동시에 임상 3상을 진행할 예정이다. 환자 약 500명을 대상으로 한다. 이들에 대한 자료는 한·중·일에서 공통으로 쓰일 예정이다.
SK바이오팜은 지난 5월 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)를 미국에 출시했다. 약 7조2000억원 규모인 세계 뇌전증 시장은 벨기에 제약사인 UCB가 개발한 빔펫과 케프라가 40%가량을 차지하고 있다. 이 밖에도 글로벌 제약사인 GSK 사노피 화이자 등이 진출해 있다.
국내 시장 규모는 2017년 기준 670억원이다. 국내에선 케프라가 가장 많은 매출을 올리고 있다. 일본과 중국 시장은 각각 1조1800억원(2018년 기준), 6800억원(2016년 기준) 규모다.업계는 아시아 시장에서 SK바이오팜이 3상을 마치고 실제 판매를 하는 시점은 3~4년 뒤로 보고 있다. 다만 점유율 1위인 빔펫의 특허가 만료되는 2022년 이후 허가가 난다는 것은 점유율 확대에 걸림돌이 될 수 있다는 분석이 나온다. 가격이 싼 제네릭(복제약)이 나올 가능성이 높기 때문이다. SK바이오팜 측은 기존 뇌전증 치료약으로 치료가 되지 않는 비율이 약 30~40%여서 이 시장을 공략할 수 있다는 입장이다.
유럽 시장도 공략 중이다. SK바이오팜은 지난해 2월 스위스 아벨테라퓨틱스와 유럽 32개국에 대한 기술수출 계약을 했다. 이 회사는 세노바메이트에 대한 판매 허가 신청서를 지난 3월 제출했다. 유럽의약품청(EMA)이 심사 중이다. SK바이오팜 측은 내년 1분기에 허가가 날 것으로 기대하고 있다. SK바이오팜은 기술수출 대가로 아벨에 5억3000만달러를 받기로 했다. 계약금은 1억달러다.
김우섭 기자 duter@hankyung.com
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