한미약품 포지오티닙 코호트2 임상, 주요지표 달성 성공

한미약품이 기술수출한 포지오티닙의 글로벌 임상 2상 두번째 환자군(코호트2) 시험 결과 객관적반응률(ORR) 35.1%와 질병통제율(DCR) 70% 등을 기록했다. 21일 업계에 따르면 이 자료는 유럽종양학회(ESMO) 홈페이지를 통해 공개했다.

포지오티닙은 한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼 파마슈티걸즈에 이전한 신약후보물질이다. 현재 ‘Exon20' 변이 폐암 및 유방암등의 치료를 위한 혁신신약으로 개발되고 있다.

스펙트럼의 포지오티닙 임상 2상은 각기 다른 통계학적 가설을 바탕으로 7개의 코호트로 나눠 진행되고 있다.

코호트2는 'HER2 Exon20' 변이 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 진행됐다. 등록 환자들은 최소 1회 이상 사전 치료에 실패했다. 그중 98%는 화학 및 백금 및 화학요법을 시도했다. 연령 중앙값은 60세며 여성이 64%, 비흡연자가 66%다.

환자들은 매일 포지오티닙 16mg을 먹었다. 그 중 평가가 가능한 74명의 ORR은 전체 환자 대비 35.1%를 기록했다. 코호트2의 최소 목표였던 17%를 넘어선 결과다.

DCR은 70%, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.5개월이다. 질병통제율은 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율을 말한다. 무진행생존기간은 종양의 크기가 커지지 않고 환자가 생존한 기간을 말한다.

치료와 연관된 3등급 이상반응은 발진 30%, 설사 26%, 점막 염증 14%였다. 집계 시점 기준 3명의 환자가 약물 치료를 지속하고 있다.

스펙트럼은 매일 포지오티닙 16mg을 복용하는 이번 코호트2의 용법 외에 저용량 일 1회 투여 및 일 2회 투여 요법도 검토하고 있다.

코호트3은 선행치료 경험이 없는 ‘EGFR(상피세포 성장인자 수용체) EXON20’ 삽입 변이 비소세포폐암 환자에 대한 연구다. 코호트3의 연구 결과는 연내 발표될 것으로 예상된다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com