셀트리온은 '2020 아시아태평양 류마티스학회'(APLAR)에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 류머티즘 관절염(RA) 적응증 임상 3상 결과를 발표했다고 27일 밝혔다.
램시마SC는 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형의 자가면역질환 치료제다. 지난해 11월 RA를 적응증으로 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받았다. 지난 7월에는 EMA로부터 염증성장질환(IBD) 적응증을 승인받아 기존 램시마의 모든 성인 적응증을 획득했다.
이번 학회에서 셀트리온은 램시마SC의 면역원성에 대한 임상 3상 데이터의 영향 평가 결과를 구연 발표했다. 임상 3상은 류머티즘 관절염 환자 343명을 대상으로 진행했다. 30주까지 램시마 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형을 각각 투여한 후, 54주까지 격주로 램시마SC를 전체 투여했다. 그 결과 항체 반응(ADA)에서 의미 있는 지표를 확인했다고 회사 측은 설명했다. 또 제형에 따른 면역원성 차이가 없음을 입증했다.
이와 함께 포스터 3건도 발표했다. 기존 램시마 IV제형을 투여 받던 환자가 램시마SC로 전환해 투여 받은 후 1년간의 결과다. 또 램시마SC의 사용성(usability) 및 램시마SC 투여 환자의 체질량지수(BMI)가 유효성에 미치는 영향 평가 결과도 발표됐다.
램시마SC 임상 3상 결과를 구연 발표한 유대현 한양대 류머티즘병원 교수는 “램시마SC를 처방한 환자군의 약물 유효성과 안전성 등을 평가한 결과, 기존 램시마와 비교해 비열등성을 확인했다”며 “램시마SC가 류머티즘 관절염 등 자가면역질환 환자에게 편의성이 높은 치료 수단이라는 결론을 얻었다”고 말했다.
이상준 셀트리온 임상개발본부 수석부사장은 “램시마SC의 안전성과 효과가 임상 결과를 통해 입증된 만큼, 자가면역질환 치료제 시장의 글로벌 블록버스터 의약품으로 육성할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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