<p> ≪이 기사는 11월 06일(14:01) 바이오.제약,헬스케어 전문매체 ‘한경바이오인사이트’에 게재된 기사입니다≫
고광표 서울대 보건대 교수가 2014년 설립한 고바이오랩은 국내에서 임상시험 진행 단계가 가장 빠른 마이크로바이옴 기업으로 꼽힌다. 국내 마이크로바이옴 신약 업체 중 임상 2상에 진입한 업체는 고바이오랩이 유일하다.
고바이오랩은 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘KBL697’의 임상 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. KBL697은 마이크로바이옴 기반 건선 및 아토피 피부염 치료제다. 내년 상반기 중 호주에서 임상 2상을 시작한다는 계획이다. 천랩, 지놈앤컴퍼니 등 국내 마이크로바이옴 기업들도 임상시험을 진행 중이지만 아직 임상 1상(지놈앤컴퍼니)에 머무르거나 전임상(천랩)을 진행 중인 곳이 대부분이다. 그만큼 고바이오랩의 임상 진도가 빠르다는 얘기다.
고광표 고바이오랩 대표는 “11월 기업공개(IPO)를 통해 확보하는 공모자금으로 임상시험 진행 및 생산설비를 확충할 것”이라고 밝혔다. 고바이오랩은 432억 원(희망 공모가격 하단 기준)을 공모해 11월 18일 코스닥시장에 상장할 예정이다.
내년 상반기 중 호주에서 임상 2상에 진입할 예정인 KBL697은 여성의 질에서 유래한 1종류의 생균으로 구성한 마이크로바이옴 치료제다. 캡슐제형으로 만들어 경구 투여할수 있다.
투여한 미생물이 장내에서 자연스레 사멸하는 과정에서 나오는 물질(미생물을 구성하던 물질)이 대식세포와 수지상세포를 자극해 인터류킨-10(IL-10)을 발현하게 하는데, IL-10이 면역조절을 담당하는 조절 T세포를 증가시켜 과잉 면역반응을 제어하는 원리로 작동한다.
고바이오랩에 따르면 비임상평가 중 효력시험에서 생균 또는 원료물질 투여 시 1주 차부터 아토피의 중증도가 개선되는 효과가 나타났다. 아토피 피부염의 주요 증상인 부종과 가려움이 모두 완화됐다. 또 투여하는 생균용량이 많을수록 개선 효과가 나타나는 데 걸리는 시간이 줄어들었다.
고 대표는 “아토피 환자들 사이에서 증가하는 면역지표인 인터류킨-4, 인터류킨-5 등은 투여 후 감소하고 과잉 면역반응을 억제하는 조절T세포는 증가하는 효과가 빠르게나타났다”고 설명했다.
고바이오랩은 KBL697을 건선 및 아토피 피부염 외에도 염증성 장질환을 치료하는 데 적용하기 위한 예비 유효성 임상도 시작했다. 또 다른 파이프라인인 ‘KBL693’도 임상 1상을 지난 3월 호주에서 시작했다. 천식과 아토피 피부염 증상을 완화하는 데 효과가 있는 것으로 확인된 미생물을 활용한 치료제다. 임상 1상 결과를 바탕으로 내년 중 FDA에 임상 2상 IND를 신청할 예정이다. 의약품 임상 외에도 효능 평가를 위해 예비유효성 임상을 아토피 피부염과 천식 환자를 대상으로 국내에서 진행하고 있다.
이 외에도 살아 있는 미생물을 이용한 자폐 스펙트럼장애 치료제 후보물질 ‘TBD’의 효력시험과 마이크로바이옴 유래 물질을 활용한 간질환 치료제 후보물질 ‘KBL982’의 독성시험을 진행하고 있다.
기존 파이프라인 개발은 먼저 실험실에서 기초연구를 통해 세포나 동물에서 찾아낸 원리를 인체에서도 똑같이 적용되는지를 확인하는 중개 연구 방식으로 진행된다. 반면 역중개 연구는 인체에서 나타나는 현상의 기초원리를 동물실험에서 밝혀낸 뒤 치료제 개발로 이어질 수 있는 가능성을 높이는 연구 방법이다. 고 대표는 “임상 성공 가능성이 높은 신약 후보를 빠르게 발굴할 수 있다는 점에서 경쟁사와 차별화될 수 있다”고 말했다.
스마티움엔 10년 이상 축적된 3000명 이상의 한국인 마이크로바이옴 데이터와 환자 코호트 데이터, 총 5000종의 미생물 후보군 및유전체 정보가 들었다. 특히 쌍둥이 코호트 데이터가 높은 평가를 받고 있다. 쌍둥이는 유전 정보(유전자)를 공유하기 때문에 다양한 교란 요인을 제어할 수 있어 마이크로바이옴이 신체에 미치는 독립적인 영향을 평가하기 좋다.
스마티움의 역중개 방식 연구를 통해 찾아낸 후보물질로는 대사질환 치료제 후보물질 KBL983이 대표적이다. 고바이오랩은 스마티움의 데이터베이스에 있는 655명을 분석했다. 모두 일란성 쌍둥이나 이란성 쌍둥이, 부모 등 유전적으로 별 차이가 없는 이들만 골라 추린 인원이었다. 이중 건강한 534명과 대사증후군 증상이 있는 121명의 장내 마이크로바이옴 간 차이를 분석했다. 그 결과, 유익균으로 알려진 ‘아커만시아 뮤시니필라’가 강한 연관성이 있는 것을 알아냈다.
고바이오랩은 아커만시아 뮤시니필라 균주를 5종 발굴해 내당성 회복 효과와 체중 억제효과가 가장 뛰어난 군주로 KBL983을 설계했다. 작용기전도 상당 부분 밝혀냈다. KBL983이 분비하는 특정 단백질(P9)이 펩타이드의 일종인 GLP-1을 유도한다는 사실을 확인했다. GLP-1은 유명한 비만약 ‘삭센다’의 핵심 성분으로, 인슐린 분비를 증가시키는 효능이 있다.
고바이오랩의 총 누적 투자유치액은 422억 원이다. 지난해에는 포스트밸류(투자 후 기업 가치) 1930억 원으로 프리IPO(상장 전 지분매각) 266억 원을 투자받았다. 11월 중 상장하는 고바이오랩의 예상 시가총액은 공모가 하단 기준 2846억 원이다.
상장 후 기준 최대주주는 고 대표(32.14%)이며 2대 주주는 에이티넘인베스트먼트가 운영하는 펀드인 에이티넘뉴패러다임투자조합(8.78%)이다. 이어 CKD 벤처캐피털의 CKD 스타트업 1호 벤처투자조합 펀드는 6.45%를 보유했다.
<hr style="display:block !important; margin:25px 0; border:1px solid #c3c3c3" />●애널리스트 평가
“가장 임상시험 진도가 빠른 마이크로바이옴 신약 개발 기업”
by 곽상훈 에이티넘인베스트먼트 상무
고바이오랩은 아시아에서 가장 임상시험 진도가 빠른 마이크로바이옴 신약 개발 기업이다. 아직 허가가 난 신약이 없는 만큼 글로벌 탑티어라고 해서 저만치 달아나 있는 상황이 아닌 것도 긍정적이다.
이우상 기자 idol@hankyung.com
고광표 서울대 보건대 교수가 2014년 설립한 고바이오랩은 국내에서 임상시험 진행 단계가 가장 빠른 마이크로바이옴 기업으로 꼽힌다. 국내 마이크로바이옴 신약 업체 중 임상 2상에 진입한 업체는 고바이오랩이 유일하다.
고바이오랩은 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘KBL697’의 임상 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. KBL697은 마이크로바이옴 기반 건선 및 아토피 피부염 치료제다. 내년 상반기 중 호주에서 임상 2상을 시작한다는 계획이다. 천랩, 지놈앤컴퍼니 등 국내 마이크로바이옴 기업들도 임상시험을 진행 중이지만 아직 임상 1상(지놈앤컴퍼니)에 머무르거나 전임상(천랩)을 진행 중인 곳이 대부분이다. 그만큼 고바이오랩의 임상 진도가 빠르다는 얘기다.
고광표 고바이오랩 대표는 “11월 기업공개(IPO)를 통해 확보하는 공모자금으로 임상시험 진행 및 생산설비를 확충할 것”이라고 밝혔다. 고바이오랩은 432억 원(희망 공모가격 하단 기준)을 공모해 11월 18일 코스닥시장에 상장할 예정이다.
면역질환 치료에 집중한 파이프라인
고바이오랩이 우선 집중하고 있는 적응증은 건선과 아토피 피부염, 천식과 같은 면역질환이다.내년 상반기 중 호주에서 임상 2상에 진입할 예정인 KBL697은 여성의 질에서 유래한 1종류의 생균으로 구성한 마이크로바이옴 치료제다. 캡슐제형으로 만들어 경구 투여할수 있다.
투여한 미생물이 장내에서 자연스레 사멸하는 과정에서 나오는 물질(미생물을 구성하던 물질)이 대식세포와 수지상세포를 자극해 인터류킨-10(IL-10)을 발현하게 하는데, IL-10이 면역조절을 담당하는 조절 T세포를 증가시켜 과잉 면역반응을 제어하는 원리로 작동한다.
고바이오랩에 따르면 비임상평가 중 효력시험에서 생균 또는 원료물질 투여 시 1주 차부터 아토피의 중증도가 개선되는 효과가 나타났다. 아토피 피부염의 주요 증상인 부종과 가려움이 모두 완화됐다. 또 투여하는 생균용량이 많을수록 개선 효과가 나타나는 데 걸리는 시간이 줄어들었다.
고 대표는 “아토피 환자들 사이에서 증가하는 면역지표인 인터류킨-4, 인터류킨-5 등은 투여 후 감소하고 과잉 면역반응을 억제하는 조절T세포는 증가하는 효과가 빠르게나타났다”고 설명했다.
고바이오랩은 KBL697을 건선 및 아토피 피부염 외에도 염증성 장질환을 치료하는 데 적용하기 위한 예비 유효성 임상도 시작했다. 또 다른 파이프라인인 ‘KBL693’도 임상 1상을 지난 3월 호주에서 시작했다. 천식과 아토피 피부염 증상을 완화하는 데 효과가 있는 것으로 확인된 미생물을 활용한 치료제다. 임상 1상 결과를 바탕으로 내년 중 FDA에 임상 2상 IND를 신청할 예정이다. 의약품 임상 외에도 효능 평가를 위해 예비유효성 임상을 아토피 피부염과 천식 환자를 대상으로 국내에서 진행하고 있다.
이 외에도 살아 있는 미생물을 이용한 자폐 스펙트럼장애 치료제 후보물질 ‘TBD’의 효력시험과 마이크로바이옴 유래 물질을 활용한 간질환 치료제 후보물질 ‘KBL982’의 독성시험을 진행하고 있다.
역중개 플랫폼 ‘스마티움’이 무기
고바이오랩만의 무기로는 신약 개발 플랫폼 ‘스마티움’이 꼽힌다. 고 대표는 “기존 신약 개발 방식과 반대 방향으로 진행하는 역중개 방식 플랫폼”이라고 강조했다.기존 파이프라인 개발은 먼저 실험실에서 기초연구를 통해 세포나 동물에서 찾아낸 원리를 인체에서도 똑같이 적용되는지를 확인하는 중개 연구 방식으로 진행된다. 반면 역중개 연구는 인체에서 나타나는 현상의 기초원리를 동물실험에서 밝혀낸 뒤 치료제 개발로 이어질 수 있는 가능성을 높이는 연구 방법이다. 고 대표는 “임상 성공 가능성이 높은 신약 후보를 빠르게 발굴할 수 있다는 점에서 경쟁사와 차별화될 수 있다”고 말했다.
스마티움엔 10년 이상 축적된 3000명 이상의 한국인 마이크로바이옴 데이터와 환자 코호트 데이터, 총 5000종의 미생물 후보군 및유전체 정보가 들었다. 특히 쌍둥이 코호트 데이터가 높은 평가를 받고 있다. 쌍둥이는 유전 정보(유전자)를 공유하기 때문에 다양한 교란 요인을 제어할 수 있어 마이크로바이옴이 신체에 미치는 독립적인 영향을 평가하기 좋다.
스마티움의 역중개 방식 연구를 통해 찾아낸 후보물질로는 대사질환 치료제 후보물질 KBL983이 대표적이다. 고바이오랩은 스마티움의 데이터베이스에 있는 655명을 분석했다. 모두 일란성 쌍둥이나 이란성 쌍둥이, 부모 등 유전적으로 별 차이가 없는 이들만 골라 추린 인원이었다. 이중 건강한 534명과 대사증후군 증상이 있는 121명의 장내 마이크로바이옴 간 차이를 분석했다. 그 결과, 유익균으로 알려진 ‘아커만시아 뮤시니필라’가 강한 연관성이 있는 것을 알아냈다.
고바이오랩은 아커만시아 뮤시니필라 균주를 5종 발굴해 내당성 회복 효과와 체중 억제효과가 가장 뛰어난 군주로 KBL983을 설계했다. 작용기전도 상당 부분 밝혀냈다. KBL983이 분비하는 특정 단백질(P9)이 펩타이드의 일종인 GLP-1을 유도한다는 사실을 확인했다. GLP-1은 유명한 비만약 ‘삭센다’의 핵심 성분으로, 인슐린 분비를 증가시키는 효능이 있다.
연내 기술이전 계약 기대
IPO를 앞둔 고바이오랩은 기술이전에 속도를 내겠다는 입장이다. 큰 변수가 없으면 올해 안에 국내 제약업체 1~2곳을 대상으로 일부 파이프라인의 기술이전을 할 계획이다. 임상 진도가 빠른 KBL697(건선·아토피 피부염 치료제)과 KBL693(천식·아토피 피부염 치료제)의 중국 판권 또한 연내 기술이전을 목표로 하고 있다. 고 대표는 “건선 치료제는 베스트 인 클래스, 대사 및 자폐치료제로는 퍼스트 인 클래스가 목표”라고 강조했다.고바이오랩의 총 누적 투자유치액은 422억 원이다. 지난해에는 포스트밸류(투자 후 기업 가치) 1930억 원으로 프리IPO(상장 전 지분매각) 266억 원을 투자받았다. 11월 중 상장하는 고바이오랩의 예상 시가총액은 공모가 하단 기준 2846억 원이다.
상장 후 기준 최대주주는 고 대표(32.14%)이며 2대 주주는 에이티넘인베스트먼트가 운영하는 펀드인 에이티넘뉴패러다임투자조합(8.78%)이다. 이어 CKD 벤처캐피털의 CKD 스타트업 1호 벤처투자조합 펀드는 6.45%를 보유했다.
<hr style="display:block !important; margin:25px 0; border:1px solid #c3c3c3" />●애널리스트 평가“가장 임상시험 진도가 빠른 마이크로바이옴 신약 개발 기업”
by 곽상훈 에이티넘인베스트먼트 상무
고바이오랩은 아시아에서 가장 임상시험 진도가 빠른 마이크로바이옴 신약 개발 기업이다. 아직 허가가 난 신약이 없는 만큼 글로벌 탑티어라고 해서 저만치 달아나 있는 상황이 아닌 것도 긍정적이다.
이우상 기자 idol@hankyung.com
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