SK바이오팜은 뇌전증 신약 세노바메이트(미국명 엑스코프리)가 미국 식품의약국(FDA) 승인 1주년을 맞이했다고 23일 밝혔다.
뇌전증은 반복적인 발작을 특징으로 하는 만성 뇌 장애를 의미한다. 세노바메이트는 성인을 대상으로 하는 부분 발작 치료제다.
임상 단계에서 세노바메이트는 ‘발작 빈도 감소율’과 ‘발작 완전 소실률’에서 통계적 유의성을 인정받았다. ‘발작 완전 소실’은 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않는다는 의미다. 환자가 정상적으로 일상을 수행하고 삶의 질을 향상시킬 수 있게 하는 중요한 요소라고 회사 측은 설명했다.
SK바이오팜은 FDA 승인 이후 세노바메이트를 지난 5월 미국에서 출시했다. 3분기까지 월 평균 처방건수는 2260건을 기록했다. 경쟁 약물의 초기 월평균 처방건수인 1300여건과 비교해 빠른 속도로 시장에 진입하고 있다고 회사 측은 전했다. 지난 9월 말 기준 미국 내 보험 등재율도 80%에 도달했다.
작년 2월에는 세노바메이트의 유럽 지역 상업화를 위해 스위스 아벨 테라퓨틱스와 기술수출 계약을 체결했다. 현재 유럽의약청(EMA)로부터 판매허가 승인을 기다리고 있다.
아시아 시장 진출에도 속도를 내고 있다. 내년 초 일본 중국 한국에서 임상 3상을 진행할 계획이다. 지난달에는 일본 오노약품공업과 일본 상업화를 위한 기술수출 제휴를 체결했다.
조정우 SK바이오팜 사장은 “계속되는 발작으로 고통받는 뇌전증 환자에게 세노바메이트가 발작 완전 소실이라는 차별적 가치를 제공하고 있다”며 “꾸준한 연구개발로 신약을 지속적으로 창출한다는 사명감 아래 지속 성장이 가능한 세계적 기업으로 발전하겠다”고 말했다.
회사는 후속 신약후보물질도 개발하고 있다. 소아희귀 뇌전증인 레녹스가스토증후군 치료제 ‘카리스바메이트’는 임상 1b?2상을 진행 중이다. 차기 뇌전증 치료제인 ‘SKL24741’은 FDA로부터 임상 1상을 승인받았다.
앞으로는 중추신경계 질환 외에도 교모세포종 비소세포폐암 등 다양한 암에 대한 신약후보물질을 확보할 계획이다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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