[마켓인사이트]코스닥 상장 앞둔 엔젠바이오, 백혈구 검사키트 허가 신청

≪이 기사는 11월24일(13:33) 자본시장의 혜안 ‘마켓인사이트’에 게재된 기사입니다≫

다음달 코스닥 시장에 상장하는 엔젠바이오가 식품의약품안전처에 백혈구 진단키트 품목 허가를 신청했다.

엔젠바이오는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 인간백혈구항원 검사(HLA) 키트인 ‘HLAaccuTest’의 임상시험을 마치고 식약처에 체외진단의료기기 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.

HLA 검사는 장기이식 및 조혈모세포 이식에 있어서 수혜자와 공여자 간의 이식 적합성 유무를 결정하는 검사다. 조혈모세포 이식의 경우 공여자의 전체 면역 시스템이 이식되기 때문에정확하고 정밀한 고해상도 검사가 필수적이다.

엔젠바이오 관계자는 “기존 검사법의 문제점인 판독의 모호성을 해결한 점과 분석 소프트웨어 를 통해 사용자가 쉽고 정확하게 결과를 제공받을 수 있다”며 “품목허가 취득 후 국내 병원에 납품할 예정이며 2021년부터 유럽, 동남아시아, 중동지역 수출이 목표”라고 설명했다.

HLA 타이핑 리포트에 따르면 해외 HLA 검사 시장규모는 해외 HLA 검사 시장 규모는 2019년부터 매년 7.1%씩 성장하여 2024년은 약 1조 원으로 추정하고 있다.

최대출 엔젠바이오 대표는 "이번 임상시험 성공으로 11개 HLA 유전자 동시검사성능과 분석 SW의 우수성이 검증되어 기쁘게 생각한다”며 “글로벌 경쟁력을 확보한 만큼 해외 진출을 가속화하여 의미 있는 매출 신장과 수익 창출을 이뤄낼 것"이라고 말했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com