지난 2일 영국에서 화이자 백신이 세계 최초 승인을 받고 금주 중 백신접종을 시작할 예정이다. 러시아와 중국에서 승인된 백신의 경우 임상시험 3상을 거치지 않아 국제적 공인을 받지 못했지만 화이자 백신의 경우 수개월에 걸친 철저한 임상시험과 분석이 이루어져, 백신의 안전과 품질, 효과 기준을 충족시켰기 때문이다.
한국 제약업체는 코로나 치료제 임상시험에 한창이다. 셀트리온은 식품의약안전처에 코로나19 항체 치료제 조건부 허가 신청을 계획하고 있으며, 종근당에서도 러시아에 이어 멕시코에서도 코로나19 치료제 해외 임상을 진행 중이다. 식품의약안전처가 ‘의약품 임상시험 심사위원회 긴급심사 지침’을 제정하여 의료기관에서 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 권고하는 만큼 이 외에도 국내 제약사들의 임상시험 참여가 보다 활발해질 것으로 보인다.
장기간 진행되는 임상시험에서 가장 중요한 부분 중에 하나는 실험의 보안유지와 임상시험의 자료의 신뢰성과 정확성이다. 백신, 치료제 승인 전 진행되는 임상시험 3상의 경우 1상·2상과는 달리 1,000명~5,000명의 대규모 환자를 대상으로 연구가 실시되기 때문에 체계적인 데이터 품질관리와 보안 시스템이 필수적이다. 또한 여러 국가간 진행되는 임상시험도 많기 때문에 비대면 자료점검, 파이프라인관리, 모니터링을 수행하기 위해 제약업계에서는 가상데이터룸 솔루션을 사용하고 있다.
국내 바이오·제약업계는 국내 유일 가상데이터룸 솔루션 ‘리걸테크VDR’에 주목하고 있다. 리걸테크VDR은 외산 솔루션 대비 다량의 대용량 파일도 빠르게 업로드·다운로드 가능하고 합리적인 가격에 신속한 기술지원을 제공하여 호평이다.
사용자 친화적인 UI로 IT에 익숙하지 않은 사용자도 교육없이 쉽게 사용할 수 있으며 가상데이터룸 솔루션 중 가장 많은 6개국 다국어를 지원하며 한국어, 영어, 중국어, 일본어 기술상담 전담 인력 상주로 글로벌하게 진행되는 임상시험, 라이센스 인아웃시에도 안심할 수 있다.
리걸테크VDR은 임상시험이나 라이선스 인아웃 뿐만 아니라 연구자료 관리에도 사용되고 있다. 사용자별로 폴더 접근권한, 다운로드 제한 등 상세한 권한 관리가 가능하여 지위별로 연구자료 접근권한을 설정할 수 있으며 워터마크, 캡쳐 및 프린트 방지 등 외부유출 방지를 위한 보안기능도 지원한다. IP접속 제한으로 연구소 내부나 지정된 장소에서만 접속이 가능하도록 설정할 수 있으며, 2차인증을 통해 보안을 더욱 강화하였다. 상세한 활동정보 보고서를 통해 연구자료 열람, 파일다운로드 등의 상세한 활동정보 로그를 확인할 수 있어 이상징후 감지가 가능하다.
국내 유일 가상데이터룸 리걸테크VDR을 개발한 리걸테크㈜ 정인호 대표는 “리걸테크VDR은 임상시험 진행, 라이선스 인아웃, 연구자료 관리, 다자간 업무 협업을 효율적으로 진행할 수 있는 가상데이터룸 솔루션이다. “며 “또한 지재권관련 업무의 효율을 높일 수 있는 IP전략 검색플랫폼 페이턴트서치도 론칭하였다. 현재 무료사용 이벤트를 진행하고 있으니 많은 사용을 바란다.”고 밝혔다.
한경닷컴 뉴스룸 open@hankyung.com
관련뉴스
