美 레졸루트, 당뇨병성 황반부종 치료제 FDA 임상 1상 승인

레졸루트가 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘RZ402’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 승인 받아 내년 1분기 중 임상에 돌입한다. 레졸루트는 한독과 제넥신이 최대주주인 미국 바이오벤처다.

14일 한독에 따르면 레졸루트의 ‘RZ402’는 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제다. 설치류 대상 예방과 치료 모델에서 당뇨병성 황반부종의 망막염증과 망막혈관누출을 80% 이상 줄이는 효능을 보였다. 전 임상 연구에서는 용량 범위 내 단일 및 반복 투여 모두에서 뛰어난 안전성을 확인했다.

레졸루트 관계자는 “RZ402는 매일 복용하는 경구용 치료제로, 유리체 내에 직접 주사하는 현재 치료제의 한계를을 극복할 수 있을 것으로 기대된다”며 “이번에 승인 받은 임상은 경구용 치료제로서 RZ402의 잠재력을 확인할 수 있는 핵심 단계로 내년 1분기 중 임상 1상을 시작할 계획“이라고 말했다.

이와 함께 레졸루트는 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’에 대해 유럽과 미국에서 임상 2b상을 진행 중이다. RZ358은 지난 6월 FDA로부터 ‘희귀 소아질환 의약품(RPD)’으로 지정됐다. 내년 하반기 주요 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다.

레졸루트는 지난 10월 4100만 달러 규모의 투자를 받은 데 이어 11월 나스닥에 상장했다. 한독과 제넥신은 2019년 레졸루트에 공동 투자해 최대주주가 됐다. 지난 9월 ‘RZ402’와 ‘RZ358’에 대한 한국 내 상업화 권리를 획득했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com