국내는 물론, 국제적으로도 품질에 대한 기준이 높아지고, 규제가 강화되는 추세 속에서 품질경영 및 해외 진출을 위해 품질경영솔루션(QMS)이 주목받고 있다.
지난 7월 식품의약품안전처(이하 식약처)는 바이오의약품에 대한 ‘데이터 완전성 평가기준’을 확정하고, 이를 조사·단속 시 처벌의 근거로 활용하겠다고 밝힌 바 있다. 이번에 확정한 평가 기준의 주요 내용은 데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대하고, 경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리 및 운영, 데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등이다.
아울러 식약처는 이번 평가지침을 이행하지 않는 경우 무관용 원칙으로 처분할 계획임을 밝히기도 하는 등 국내 제약·바이오 산업에 체계적 데이터 관리는 필수불가결한 요소가 되고 있다. 또한 최근 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 국제 규제도 강화되는 등 품질에 대한 기준이 높아지고 있는 추세 속에서, 품질경영에 대한 필요성은 크게 증가됐다.
이 같은 국내외 규제에 대응하고 정보의 체계적 관리와 프로세스의 효율성, 비용 절감 등을 위해 품질경영솔루션(QMS)을 도입하는 기업이 늘고 있다. 기존의 체계화되지 않은 품질경영 프로세스는 변화된 규제에 대응하기에 데이터 입력 오류, 검토 시간 등 다량의 문제점을 갖고 있기 때문이다.
QMS를 활용하는 기업은 필요한 정보 검색 시간을 대폭적으로 줄여 효율적인 품질경영이 가능하다. 또한 구성원들 간의 기록, 추적, 보고가 반복적으로 이루어져야 하는 품질 관련 프로세스에서는 복잡한 업무를 효율적으로 관리하는데 도움이 된다.
QMS는 기업의 비용을 줄여주는 데에도 큰 역할을 한다. 작은 문제로도 복잡한 해결 과정이 동반되는 품질경영의 특성상, 신속하지 못한 업무 프로세스는 큰 비용을 발생시킬 수 있는데, QMS를 통해 자동화된 프로세스는 사전에 문제를 예방하고, 변화에 대한 신속한 대처가 가능해 시간 및 비용을 절감할 수 있다.
국내 대표적인 QMS는 한국후지쯔를 통해 공급되고 있는 마스터콘트롤(MasterControl) QMS이다.
마스터콘트롤은 1993년부터 미국 식품의약국인 FDA를 포함해 전세계 1,200여개 이상의 기업에 소프트웨어 솔루션을 제공하고 있으며, 지난 10 년 동안 전세계 의료 기기 및 제약 산업 기업 중 70%가 마스터콘트롤 솔루션을 채택하는 등, 매년 두 자릿수 성장을 이뤄내고 있는 QMS 글로벌 선두 기업이다.
또한, 전 세계 50개 국가에서 20개 이상의 지사 또는 공식 파트너사를 통해 직접 기술 지원 및 서비스를 제공하고 있으며, 최근에는 국내를 비롯한 아시아 시장에서 최신 솔루션 인 Manufacturing Excellence ™를 출시하며, 활발하게 시장을 넓혀가고 있다.
마스터콘트롤의 QMS는 품질경영을 위한 솔루션들이 하나의 플랫폼으로 통합된 솔루션으로, 사용자는 EDMS, LMS, QMS, EBR, 감사, 공급업체, 위험요소, GLP시험, GCP 시험, eTMF, BOM, 프로젝트 등 제품 수명주기 전반에 걸쳐 양질의 문서를 종이 없는 환경에서 관리할 수 있다는 것이 큰 장점이다.
이에 국내에서는 단독 파트너사인 한국후지쯔를 통해 GC녹십자, LG화학 생명과학사업본부, 동아쏘시오홀딩스, 동아ST, 동아제약 등이 마스터콘트롤의 QMS를 구축하고 있다.
국내 제약·바이오 기업은 마스터콘트롤 QMS를 통해 품질 향상 및 비용 절감은 물론, 글로벌 시장 진출에 필요한 품질관리 수준 확보와 사내 품질 프로세스의 표준화 및 종합적이고 신속한 의사 결정시스템을 갖출 수 있다.
마스터콘트롤 QMS를 국내 공급하고 있는 한국후지쯔 사업본부장 박경주 상무는 “효율성 확보 및 각종 규제와 기준을 충족하기 위해서는 QMS 도입이 필수적이다”며, “최근 주목받고 있는 국내 제약·바이오 기업의 해외 진출에도 QMS는 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
한경닷컴 뉴스룸 open@hankyung.com
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