메디톡스는 식품의약품안전처의 이노톡스주 품목허가 취소 절차 착수와 관련해 법적 대응하겠다는 입장을 밝혔다.
메디톡스는 23일 홈페이지를 통해 "이노톡스주에 대한 대전식약청의 잠정 제조·판매 중지 명령에 대해 즉각 집행정지 및 취소 소송 등을 제기할 것"이라며 "품목허가 취소 절차 착수에 대해서도 청문 등 행정절차를 통해 적극 소명할 것"이라고 밝혔다.
식약처는 전날 이노톡스주의 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다고 전했다. 또 허가취소 행정절차에 시간이 걸리는 점을 고려해 잠정적으로 이노톡스의 제조와 판매 중지를 명령했다.
이번 처분은 지난 4월 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 이노톡스의 허가제출서류 조작 의혹에 대한 검찰 수사 결과에 따른 것이다. 검찰은 업체가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인해, 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 기소했다.
식약처는 의약품의 품목허가 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 품목허가를 취소할 수 있다. 이에 따라 이노톡스의 품목허가 취소 절차에 착수했다.
메디톡스 측은 "이번 식약처 처분으로 많은 우려를 하고 계시는 고객 및 주주님들께 진심어린 사과의 말씀을 드린다"며 "향후 진행될 재판 과정에서 입장을 성실히 소명토록 하겠다"고 했다.
이와 함께 2013년 엘러간에 기술수출한 보툴리눔톡신 제제는 이노톡스주와 별개의 제품이라고 설명했다. 기술수출된 의약품은 임상 3상 마무리 단계에 있으며, 내년 시판허가 신청을 계획하고 있다고 했다.
또 이번 처분은 미국 국제무역위원회(ITC)에서 진행되고 있는 대웅과의 소송과도 무관하다고 전했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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