대웅제약, 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔' 中 3상 승인

대웅제약은 위식도역류질환 치료제 신약 펙수프라잔의 임상 3상을 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 승인받았다고 30일 밝혔다.

이번 승인에 따라 앞서 한국에서 진행한 1상과 2상을 인정받고, 중국에서 곧바로 3상에 진입할 수 있게 됐다. 다만 중국인을 대상으로 약물의 안전성을 증명할 약식 1상을 함께 진행해야 한다. 대웅제약은 내년 상반기 30명 규모의 1상을 진행하는 한편, 최종적으로 2022년까지 임상 3상을 완료한다는 계획이다.

펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 'P-CAB' 제제다. 기존 위식도역류질환에 쓰이던 'PPI' 계열 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 임상시험을 통해 입증했다는 설명이다. 대웅제약은 중국 3상에서도 펙수프라잔의 우수한 기술력을 입증해 3조5000억원 규모의 중국 위산분비억제제 시장을 빠른 속도로 점유할 것을 기대하고 있다. 수년 안에 현재 7000억원대 매출로 중국 1등을 기록하는 PPI 성분 오메프라졸을 넘어서겠다는 계획이다.

펙수프라잔은 지난 5월 미국 소화기학회에서 임상 3상 결과를 발표했다. 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손 치료에 99% 치료율을 나타냈다. 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상을 개선하는 효과를 보였다. 또 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침 증상에도 개선 효과가 확인됐다.

박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 "중국 외에도 세계 40조원 시장 중 40%를 차지하는 미국 진출도 준비 중"이라며 "아시아 중남미 중동 등 세계 위식도역류질환 환자들에게 양질의 치료적 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com