유한양행, 레이저티닙 폐암신약으로 국내 허가

유한양행은 18일 렉라자정(성분명 레이저티닙메실산염)이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 'T790M' 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제다.

폐암은 국내 사망률 1위의 암종이다. 다른 장기로 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9%에 불과하다. 2021년 폐암 환자수는 약 3만명으로 추정된다. 폐암 중 비소세포폐암이 대부분이며, 이 가운데 30~40%가 EGFR 변이 양성으로 진단된다. 이런 환자에게는 1~2세대 표적치료제를 사용하지만 이 가운데 50~60%의 환자가 T790M 돌연변이에 의해 내성을 갖게 돼, 효과를 보지 못한다.

유한양행의 혁신신약인 렉라자는 T790M 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적치료제이다. 혈뇌장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능 및 내약성을 보였다는 설명이다.

렉라자는 1,2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 사용할 수 있다. 유한양행은 렉라자를 2015년 전임상 직전 단계에서 도입해 전임상과 임상 등을 통해 2021년 국내 허가를 받게 됐다.

안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 국제저널인 란셋 온콜로지에 게재된 유효성 및 안전성을 인정받은 치료제"라며 "EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암환자에게 적합한 치료요법이 될 것으로 기대된다"고 말했다.

이번 허가로 렉라자는 31번째 국산개발 신약이 됐다. 유한양행은 국내에서 실시한 임상 2상 결과를 토대로, 임상 3상을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가를 신청했다. 식약처는 의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 렉라자정을 최종 허가했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com