케이피엠테크, 코로나19 치료제 국내 가교임상 신청

케이피엠테크와 텔콘RF제약은 코로나19 치료제 후보 렌질루맙(Lenzilumab)의 한국인 대상 안전성 검증을 위한 가교임상을 식품의약품안전처에 신청했다고 25일 밝혔다.

렌질루맙은 미국 나스닥에 상장한 신약개발기업 휴머니젠(HGEN)이 개발 중인 코로나19 치료제다. 미국 및 브라질에서 임상 3상을 진행하고 있다. 515명을 목표로 하는 미국 임상에서 현재까지 500명 이상의 환자를 모집했다. 휴머니젠은 1분기 내에 렌질루맙의 3상 중간 결과를 바탕으로 미국 긴급사용승인을 신청할 계획이다.

케이피엠테크과 텔콘RF제약은 공동으로 지난해 휴머니젠으로부터 국내 및 필리핀 지역에 대한 렌질루맙 판권을 취득하고 국내 도입을 준비하고 있다.

회사에 따르면 가교임상은 일반적으로 수입품목허가를 위해 실시되는 임상시험이다. 추가적인 임상시험 없이 가교 임상시험 자료만으로 국내 수입품목허가 신청이 가능하다는 설명이다.

가교임상을 통해 양사는 한국인 건강한 성인을 대상으로 렌질루맙의 안전성 및 내약성을 평가한다. 렌질루맙을 투여한 한국인과 서양인의 약동학적 특성을 비교 평가하는 것이 주요한 목적이다. 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치와 의약품 인·허가 전문업체 메디팁, 서울대병원이 진행한다.

휴머니젠이 지난해 말 발표한 임상시험 중간결과에서 렌질루맙을 투여한 위중증 환자의 92%는 증상이 호전됐다. 평균 입원일은 5일이었다. 대조군인 미 투약자가 약 11일 후 퇴원한 것과 차이를 보였다는 설명이다.

회사 관계자는 “이번 가교 임상시험에서 한국인에 대한 안전성이 검증되면 별도의 국내 임상시험 없이 미국의 3상 결과를 토대로 국내 수입품목허가 신청이 가능하다”며 “렌질루맙이 미국 긴급사용승인을 받기 전에 국내에서 선제적으로 가교 임상시험을 시작해 국내 수입 일정을 앞당길 예정”이라고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com