유니메드제약에서 만든 백내장 수술용 히알루론산나트륨 주사제가 허가 취소됐다. 이 제품을 사용한 사람들에게서 진균성 안내염이 급증했기 때문이다. 눈이 곰팡이균에 감염되는 진균성 안내염이 생기면 항생제 치료를 받거나 곰팡이균을 긁어내는 시술을 받아야 한다. 실명 위험도 있다.
식품의약품안전처와 질병관리청은 다음달 4일자로 유니메드제약의 ‘유니알주15㎎’ 등 3개 품목을 허가취소키로 했다고 28일 발표했다. 취소 제품은 유니알주15㎎과 히알론디스포, 유니론디스포 등 히알루론산나트륨 주사제다.
백내장 수술을 할때는 안구 모양을 유지하고 각막상피세포를 보호하기 위해 점액성 탄성 물질인 히알루론산제품을 사용한다. 이후 수술 마지막 단계에서 이 물질을 제거하면 수술이 끝난다.
식약처와 질병청은 지난해 백내장 수술 후 진균성 안내염 환자가 급증한다는 의료계 지적에 따라 제품 조사에 들어갔다. 그 결과 유니메드제약 제품을 사용한 환자에게서 진균성 안내염 진단 사례가 급증하는 것을 확인해 지난달 제조 및 판매 중지, 회수 명령을 내렸다. 이후 질병관리청과 식약처는 인과관계를 좀더 살펴보기 위해 추가 조사를 진행해왔다.
질병청 조사 결과 지난해 9~11월 백내장 수술을 받은 뒤 진균성 안내염이 생긴 사례는 146건이었다. 이 중 136건은 유니메드제약 제품을 사용했다. 식약처 품질검사를 통해 확보한 곰팡이균과 환자 42명의 검체에서 배양한 곰팡이균은 같은 종류였다.
2018년 1월부터 지난해 9월까지 안내염 환자는 7002명이었는데 이중 항진균제를 처방받은 진균성 안내염 환자는 25명에 불과하다.
하지만 이런 환자수는 유니메드제약 제품이 공급된 지난해 9월 이후 급증했다. 10월 국내 진균성 안내염 환자는 31명, 11월 90명에 이른다. 제품 사용을 중단한 11월 이후 감소해 12월에는 24명이 진균성 안내염을 호소했다. 이를 토대로 질병청과 식약처는 유니메드제약의 제품이 진균성 안내염 발생과 연관이 있다고 판단했다.
제품과 진균성 안내염 간 인과관계가 일정 부분 확인되면서 피해 보상도 속도를 낼 지 관심이 쏠린다. 현행 약사법 상 정부가 진료비 등을 지원하는 피해구제는 정상적인 의약품 사용으로 피해가 생겼을 때만 활용할 수 있다. 업체 측 과실이 있을 때는 정부가 아닌 업체가 손실을 보상해야 하기 때문이다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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