셀리버리는 새로운 의약품 후보물질(파이프라인)인 ‘CP-BMP2’의 임상 개발을 위해 임상용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 미국 알데브론과 맺었다.
‘CP-BMP2’는 ‘인간 BMP2 단백질’에 셀리버리의 약리물질 생체 내 전송기술(TSDT)을 적용한 골형성촉진 바이오베터(바이오의약품 개량신약)다.
BMP2는 2002년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 재조합단백질이다. 우리 몸속에 존재하는 성장인자로 뼈생성세포를 활성화해 골조직 재생을 유도한다.
회사는 그동안 생쥐와 토끼 등 소(小)동물과 말 등 대(大)동물을 대상으로 CP-BMP2의 전임상실험을 진행했다. 두개골 및 다리뼈에 자연 재생이 불가능한 크기의 골 손상을 유도한 모델에서 뼈 재생 효능을 최대 8.6배까지 증가시키는 효능을 입증했다.
실제 경주마 임상 사례에서 골재생능을 검증했다. 왼쪽 앞발이 부러져 자연회복이 불가능한 경주마의 제2중수골 골절부위에 매주 1회씩 4회 CP-BMP2를 투여했다. 회사에 따르면 경주마는 외과 수술 없이 회복 후 경주에 출전해 우승했다.
하지만 구조적 불안정성으로 인해 그동안 임상용 의약품의 대량 생산이 불가능했다. 이를 극복하기 위해 회사는 최근 새로운 구조의 바이오베터를 개발했다. 97% 이상의 고순도로 대량생산이 가능한 생산공정법도 확립했다. 이에 임상용 제품을 대량 생산하기 위한 CMO 계약을 체결하며 임상 개발을 결정했다는 설명이다.
조대웅 셀리버리 대표는 "CP-BMP2는 기존 제재의 골재생 치료효율의 한계를 극복하고자 개발된 바이오베터”라며 ”운반체 및 외과수술이 필요 없고 저용량으로 복수의 주사투여가 가능하다는 장점을 지닌다”고 말했다.
회사는 향후 정강이뼈(급성경골) 골절을 비롯해 외과적골손상, 악관절접합, 요추접합 등의 정형외과적 임상시험을 한국과 미국에서 진행할 계획이다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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