<p> ≪이 기사는 02월 16일(09:32) 바이오.제약,헬스케어 전문매체 ‘한경바이오인사이트’에 게재된 기사입니다≫
프레스티지바이오로직스는 2015년 설립된 항체 및 바이오 의약품 전문 생산기업이다. 수탁생산(CMO) 및 수탁개발(CDO), 수탁개발생산(CDMO) 등을 주요 사업으로 영위하고 있다.
이 회사는 충청북도 오송첨단복합의료단지에 위치해 있다. 싱가포르에 소재한 관계사 프레스티지바이오파마와 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 공동개발을 진행하고 있다. 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’과 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’의 공정 개발 및 임상시약 생산 등을 하고 있다. 이들 파이프라인에 대한 제조 우선권 및 일부 소유권을 보유하고 있다.
HD204는 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. HD201은 원조 바이오 의약품과 99.5%의 동등성이 입증됐다. 유럽의약품청(EMA)의 판매허가를 앞두고 있다. 회사는 올 상반기부터 HD201의 상업 생산을 준비하고 있다.
교차오염 방지하는 1회용 6000ℓ급 배양 설비
이 회사는 스테인리스 스틸(stainless steel) 용기 배양 방식이 아닌 1회용(single-use) 용기 배양 방식을 채택했다. 교차 오염을 막기 위해 세척과 멸균을 반복하는 스테인리스 스틸 방식과 달리 플라스틱 기반의 1회용 용기를 활용한다.
1회용 배양 방식은 스테인리스 스틸 방식에 비해 교차 감염 위험이 매우 낮다는 장점이 있다. 감염되더라도 해당 용기만을 교체하면 돼 재가동 공백 기간이 수일 이내로 줄어든다는 게 회사 측의 설명이다. 1회용 용기 등 소모품 비용이 상대적으로 비싸지만 최근 보편화되며 조달 비용이 낮아지고 있다.
프레스티지바이오로직스는 국내 최초로 전 공정에 일회용 생산방식의 설비를 갖춘 6000ℓ 규모의 제1공장을 2018년 6월 준공했다. 2019년 4월에는 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정을 획득했다.
이 회사는 9만8000ℓ 생산 규모의 제2공장 설립을 계획하고 있다. 제조 시설을 다양화해 안정적이고 효율적인 생산시스템을 구축한다는 계획이다. 2공장은 일회용 방식과 스테인리스 스틸 방식이 조합된 하이브리드 공정 기술인 ‘ALITA’가 적용된다. 이 기술과 관련된 4건의 특허를 출원했다.
상장으로 모집한 자금은 제2공장 건설에 일부 비용으로 사용할 계획이다. 제2공장 완공 목표 시점은 내년이다. 제2공장이 완공되면 전체 생산규모가 10만4000ℓ로 증가한다. HD201과 HD204의 안정적인 상업 생산뿐만 아니라 국내외 대형 제약사와의 추가적 CMO 계약도 가능할 것으로 기대하고 있다.
양재영 프레스티지바이오로직스 대표는 “상장 이후에도 성장 가능성이 높은 바이오·제약 기업을 대상으로 CDMO로서의 역할에 충실할 것”이라며 “상업용 위탁생산을 위한 제조시스템을 강화하는 등 CMO 역량을 높이겠다”고 말했다.
바이오의약품 위탁사업 경쟁사와의 차별화 및 경쟁력 확보를 위한 신사업도 준비 중이다. 의약품 위탁패키징업(CPO) 및 고객 맞춤형 제조 환경을 제공하는 위탁엔지니어링서비스업(CEO)을 진행한다는 계획이다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
*이 기사는 <한경바이오인사이트> 매거진 2021년 2월호에 실렸습니다.
프레스티지바이오로직스는 2015년 설립된 항체 및 바이오 의약품 전문 생산기업이다. 수탁생산(CMO) 및 수탁개발(CDO), 수탁개발생산(CDMO) 등을 주요 사업으로 영위하고 있다.
이 회사는 충청북도 오송첨단복합의료단지에 위치해 있다. 싱가포르에 소재한 관계사 프레스티지바이오파마와 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 공동개발을 진행하고 있다. 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’과 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’의 공정 개발 및 임상시약 생산 등을 하고 있다. 이들 파이프라인에 대한 제조 우선권 및 일부 소유권을 보유하고 있다.
HD204는 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. HD201은 원조 바이오 의약품과 99.5%의 동등성이 입증됐다. 유럽의약품청(EMA)의 판매허가를 앞두고 있다. 회사는 올 상반기부터 HD201의 상업 생산을 준비하고 있다.
교차오염 방지하는 1회용 6000ℓ급 배양 설비
이 회사는 스테인리스 스틸(stainless steel) 용기 배양 방식이 아닌 1회용(single-use) 용기 배양 방식을 채택했다. 교차 오염을 막기 위해 세척과 멸균을 반복하는 스테인리스 스틸 방식과 달리 플라스틱 기반의 1회용 용기를 활용한다.
1회용 배양 방식은 스테인리스 스틸 방식에 비해 교차 감염 위험이 매우 낮다는 장점이 있다. 감염되더라도 해당 용기만을 교체하면 돼 재가동 공백 기간이 수일 이내로 줄어든다는 게 회사 측의 설명이다. 1회용 용기 등 소모품 비용이 상대적으로 비싸지만 최근 보편화되며 조달 비용이 낮아지고 있다.
프레스티지바이오로직스는 국내 최초로 전 공정에 일회용 생산방식의 설비를 갖춘 6000ℓ 규모의 제1공장을 2018년 6월 준공했다. 2019년 4월에는 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정을 획득했다.
이 회사는 9만8000ℓ 생산 규모의 제2공장 설립을 계획하고 있다. 제조 시설을 다양화해 안정적이고 효율적인 생산시스템을 구축한다는 계획이다. 2공장은 일회용 방식과 스테인리스 스틸 방식이 조합된 하이브리드 공정 기술인 ‘ALITA’가 적용된다. 이 기술과 관련된 4건의 특허를 출원했다.
상장으로 모집한 자금은 제2공장 건설에 일부 비용으로 사용할 계획이다. 제2공장 완공 목표 시점은 내년이다. 제2공장이 완공되면 전체 생산규모가 10만4000ℓ로 증가한다. HD201과 HD204의 안정적인 상업 생산뿐만 아니라 국내외 대형 제약사와의 추가적 CMO 계약도 가능할 것으로 기대하고 있다.
양재영 프레스티지바이오로직스 대표는 “상장 이후에도 성장 가능성이 높은 바이오·제약 기업을 대상으로 CDMO로서의 역할에 충실할 것”이라며 “상업용 위탁생산을 위한 제조시스템을 강화하는 등 CMO 역량을 높이겠다”고 말했다.
바이오의약품 위탁사업 경쟁사와의 차별화 및 경쟁력 확보를 위한 신사업도 준비 중이다. 의약품 위탁패키징업(CPO) 및 고객 맞춤형 제조 환경을 제공하는 위탁엔지니어링서비스업(CEO)을 진행한다는 계획이다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
*이 기사는 <한경바이오인사이트> 매거진 2021년 2월호에 실렸습니다.
관련뉴스
