시지바이오는 식품의약품안전처로부터 환자 맞춤형 특수재질두개골성형재료의 의료기기 품목허가 승인을 받았다고 10일 밝혔다.
이 의료기기는 두개골 및 상악·하악의 재건을 위해 사용된다. 3차원(3D) 프린팅 기술을 적용해 환자 맞춤형으로 제작할 수 있다.
이번 허가 품목은 고강도 세라믹 소재인 'BGS-7'와 생체적합소재로 알려진 폴리카프로락톤(PCL·poly ε-caprolactone) 소재의 장점을 결합했다.
회사에 따르면 기존 제품은 체내에 녹아 없어지는 생분해성 소재로 구성된다. 반면 이번에 승인받은 제품은 뼈와 결합력이 좋고 체내에서 녹지 않는 BGS-7를 함유했다. 형상을 유지하며 뼈에 직접 붙어 회복 과정에서 이식재 분해로 인한 부작용을 줄일 것이라는 설명이다.
또 직접 나사를 체결할 수 있어 수술 시 편의성이 증대됐고, 단백질이 잘 붙는 흡착 특성을 향상시켰다.
시지바이오는 환자 맞춤형 특수재료두개골성형재료 품목허가 취득을 계기로 국내외 의료용 이식재(임플란트) 시장을 적극 공략한다는 계획이다.
유현승 시지바이오 대표는 “3D 프린팅을 활용한 의료용 임플란트는 환자 맞춤형 제작이 가능해 이미 해외에서 활발하게 적용되고 있다”며 “세계 시장을 선도할 수 있도록 높은 경쟁력을 갖춘 제품을 지속 개발해 선보이겠다”고 말했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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