메지온 “쥴비고, 연내 美 판매허가 예상…상업화 준비 중”

메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 쥴비고(성분명 유데나필)의 신약 허가를 재신청해, 오는 12월 최종 승인을 받을 것으로 예상한다고 1일 밝혔다.

박동현 대표는 전날 열린 주주총회에서 “지난달 26일 신약허가신청서(NDA) 제출 후, FDA로부터 빠른 회신이 오고 있는 상황”이라며 “메지온은 FDA가 요청한 내용을 완벽히 수정 보완했고 장기 안전성 데이터 등도 추가로 제출한 만큼, 등록(filling)되지 않을 이유가 없다고 확신 한다”고 말했다.

앞서 메지온은 지난해 6월 말 쥴비고의 신약 허가를 FDA에 신청했다. 두 달 뒤 FDA는 관련 서류를 검토해 다시 제출하라고 통지했다. 메지온은 문서의 기술적인 사항을 수정·보완했다. 또 FDA에서 제안한 몇 가지 항목에 대해서도 추가 서류를 제출했다.

회사는 오는 6월 NDA의 등록 여부가 결정되고, 12월 중순 쥴비고의 신약 승인을 받을 것으로 기대하고 있다.

메지온 관계자는 “쥴비고의 상업화를 위해 영업 인력 채용과 신약 허가 후의 가격을 결정하기 위한 신약 판매 가격 조사 등을 다각도로 준비하고 있다”고 했다.

무상증자 및 배당정책에 대해서는 “조만간 회사의 가치를 올리고 주주들에게 이익이 갈 수 있는 방향으로 전략을 수립할 계획”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com