길리어드, 삼중음성유방암 치료제 '트로델비' FDA 최종 승인

미국 길리어드사이언스가 미 식품의약국(FDA)로부터 전이성 삼중음성유방암(TNBC) 치료제인 ‘트로델비’에 대해 최종 승인을 받았다.

9일 외신 등에 따르면 트로델비는 TNBC를 포함한 여러 유형의 상피 종양에서 자주 발현되는 ‘TROP-2 수용체'를 표적하는 항암제다. TROP-2의 높은 발현은 암 재발 및 낮은 생존율과 관련이 있는 것으로 알려졌다.

트로델비가 허가받은 치료 대상은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 TNBC를 가졌으며, 2개 이상의 전신요법을 받은 환자다. 기존에 받은 전신요법 중 한 번 이상은 전이성 질환에 대한 치료여야 한다.

길리어드에 따르면 트로델비 이전에는 치료받은 전이성 TNBC 환자에 대한 치료 대안이 많지 않았다.

트로델비는 지난해 4월에 임상 1·2상의 높은 객관적반응률(ORR)과 반응기간을 근거로 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득했다.

이후 임상 3상을 통해 FDA 최종 승인을 얻어냈다.

임상 3상 결과, 트로델비는 무진행생존기간(PFS) 중간값은 화학요법 치료군의 1.7개월보다 늘어난 4.8개월을 기록했다. 또 전체생존(OS) 중간값은 11.8개월을 기록했다. 화학요법 치료군의 6.9개월보다 사망 위험이 49% 줄였다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com