에이치엘비생명과학, 리보세라닙 위암 1차요법 국내 3상 신청

에이치엘비생명과학이 리보세라닙 캄렐리주맙 세포독성항암제의 병용요법으로 위암 1차 치료제로 개발하기 위해 국내 임상 3상을 추진한다.

에이치엘비생명과학은 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 한 임상 3상을 식품의약품안전처에 신청했다고 19일 밝혔다. 리보세라닙은 에이치엘비가 세계 권리를 보유한 표적 항암제다. 에이치엘비생명과학이 국내 판권을 가지고 있다. 캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 면역관문억제제(PD-1 저해제)다.

이번 임상은 치료 경험이 없는 위암 환자 885명을 대상으로 한다. 캄렐리주맙과 카페시타빈·옥살리플라틴을 병용투여 후 캄렐리주맙과 리보세라닙을 병용투여한 354명의 치료 결과를 대조군과 비교한다. 대조군은 카페시타빈·옥살리플리틴 병용투여군 354명, 캄렐리주맙과 카페시타빈·옥살리플라틴 병용투여 후 캄렐리주맙 단독 투여군 177명이다.

다국가 임상시험으로 중국에서는 항서제약이, 국내에서는 에이치엘비생명과학이 주도해 진행하게 된다. 식약처의 승인이 지체될 경우, 항서제약과의 협의해 진행 여부를 재결정할 수 있다.

리보세라닙은 현재 에이치엘비가 말기 위암에 대해 미 식품의약국(FDA)에 시판허가 신청을 준비 중이다. 위암 2차 치료제로 파클리탁셀과 병용 임상 2상도 진행하고 있다.

한용해 에이치엘비생명과학 사장은 "현재 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용으로 간암 1차요법 3상이 순항 중이고, 폐암 식도암 뇌종양 등 다양한 암종의 연구 임상에서도 두 약물의 시너지 효과를 확인했다"며 "식약처 승인을 받아 임상이 성공적으로 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com