수젠텍, 코로나19 자가진단키트 유럽 개인사용허가 획득

수젠텍은 국내 기업으로는 최초로 코로나19 항원 신속진단과 항체 신속 자가진단키트 각각에 대해 유럽 개인사용허가(CoC)를 획득하는 데 성공했다고 11일 밝혔다.

이번 CoC 인증으로 수젠텍의 코로나19 신속 자가진단키트는 유럽 전역의 약국과 편의점 등에 공급이 가능하다. 아마존과 온라인 몰에도 유통이 가능해, 파급 효과가 클 것으로 기대하고 있다.

독일 인증기관은 심사를 통해 수젠텍의 코로나19 항원과 항체 자가진단제품 'CE self-testing CoC'를 승인했다. 독일 인증은 유럽 전역에 걸쳐 효력을 발휘하기 때문에 수젠텍 제품은 유럽 전역으로 유통될 수 있다는 설명이다.

수젠텍 관계자는 "기존에 인증받은 경쟁사들의 진단키트는 대부분 대외적인 검증 절차를 거치지 않은 '자기 적합성 선언(DoC)' 또는 일부 유럽 개별국가들이 진행한 단기 조건부 허가를 받은 것에 불과하다"며 "이번 수젠텍의 CoC 정식 인증은 큰 차별점을 갖는다"고 말했다.

이어 "수젠텍의 신속 자가진단 키트가 보급되면 손쉽게 감염뿐 아니라, 면역력 형성 여부도 확인이 가능하다"며 "항원 자가진단키트는 코로나19 감염 여부를 확인하는 데 사용되며, 항체 자가진단키트는 감염 또는 백신 접종에 의한 면역력 형성과 면역 지속 여부를 검사하는 데 사용된다"고 했다.

한민수 기자