모더나의 국내 착륙이 임박했다.
식품의약안전처는 13일 모더나의 코로나 19 백신이 두 번째 전문가 자문 회의 심사를 통과했다고 밝혔다. 코로나19 백신과 치료제와 관련한 '3중' 자문 절차 중 2단계를 뛰어 넘은 것.
식약처의 법정 자문기구인 중양약사심의위원회(중앙약심)는 이날 모더나 백신의 임상 3상 시험 분석 결과 예방효과가 94.1%로 허가 가능한 수준이라고 판단했다. 임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다는 의견을 전했다.
다만 허가 후 전반적인 안전성 확보를 위해 "'위해성관리계획'이 필요하다"는 입장을 전달했다.
식약처는 객관적이고 투명한 허가 및 심사를 위해 코로나19 백신, 치료제와 관련해 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟고 있다. 모더나가 중앙약심까지 통과하면서 최종점검위원회의 결정에 이목이 쏠리고 있다.
식약처는 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합한 후 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 결정할 예정이다.
모더나는 화이자와 동일한 mRNA 기술을 활용한 백신이다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 메신저 리보핵산(mRNA) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다.
지난 10일 정은경 질병관리청장은 정례브리핑을 통해 "mRNA 백신의 국내 생산과 관련해 국내 제약사와 협의가 진행 중"이라고 밝히면서 모더나가 국내 위택생산 계약을 체결하는게 아니냐는 추측도 나오고 있다. 모더나가 국내에서 백신을 위탁 생산하게 되면 아스트라제네카와 노바백스, 러시아 스푸트니크V에 이어 국내에서 생산하는 네 번째 코로나19 백신이 된다.
식약처가 사용을 허가한 백신은 아스트라제네카(AZ), 화이자, 얀센 등 총 세 가지로 이 중 현재 국내에서 접종이 진행되는 백신은 AZ, 화이자 백신 두 종류다.
AZ를 비롯해 아데노바이러스를 이용한 기술로 개발된 백신의 혈전 발생 부작용과 관련해 우려가 나오는 상황에서 mRNA 방식의 코로나19 백신을 위탁생산이지만, 국내에서 생산하게 되면 앞으론 지금보다 안정적으로 백신을 공급받을 수 있을 것이란 기대감도 흘러나온다.
위탁 생산에 앞서 정부는 모더나 백신 2000만 명(4000만 회 분)을 확보했다. 모더나가 허가가 날 경우 이르면 2분기에 도입이 가능할 전망이다. 모더나의 국내 허가 및 유통은 GC녹십자가 담당한다.
김소연 한경닷컴 기자 sue123@hankyung.com
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