한미약품이 제넥신의 코로나19 예방 디옥시리보핵산(DNA) 백신 'GX-19N'의 위탁생산을 맡는다.
양사는 18일 총 245억원(부가세 포함) 규모의 GX-19N 생산 공정개발 및 위탁생산에 대한 1차 계약을 체결했다고 밝혔다. GX-19N의 글로벌 상용화를 위한 협력관계(파트너십)도 맺었다.
한미약품이 제넥신으로부터 제조공정을 기술이전받아, 백신을 제조해 제넥신에게 공급하는 구조다. 양사는 한국 및 인도네시아 등의 긴급사용승인 획득을 목표로 GX-19N의 제품 허가 및 상업 생산을 공동으로 수행할 계획이다. GX-19N 상용화 물량에 대한 2차 공급계약도 추가로 체결할 예정이다.
이 계약에 따라 한미약품은 평택 바이오플랜트 제2공장에서 GX-19N 상용화 생산 공정 및 분석법 개발, 상용화 약물의 시생산, 허가에 필요한 서류(CTD) 작성 등을 수행한다.
제넥신의 GX-19N은 코로나19 바이러스에 대한 T세포 반응과 중화항체 반응을 활성화해 예방 효과를 나타내는 DNA 백신이다. 제넥신은 인도네시아 제약기업 칼베 파르마에 GX-19N 1000만 도스를 공급하기로 했다. 제넥신과 칼베 파르마는 지난달 인도네시아 보건당국(BPOM)에 임상 2·3상 신청한 상태다. 한국에서는 150명의 건강한 성인을 대상으로 GX-19N의 임상 2a상을 진행 중이다. 최근 150명 전원의 백신 투여를 마쳤다.
양사는 우선 1000만 도스를 목표로 생산을 시작한다. 생산능력을 지속적으로 늘려 내년에는 한미약품이 수억 도스의 제넥신 백신을 생산할 수 있도록 할 계획이다.
GX-19N은 현재까지 진행된 임상에서 중등도 이상의 심각한 전신 부작용이 나타나지 않았다. 또 냉장 보관이 가능하고 1개월 이상 상온 노출 시에도 안정성을 유지했다.
성영철 제넥신 대표는 "글로벌 수준의 생산시설과 노하우를 가진 한미약품과 함께 DNA 백신을 안정적으로 대량생산할 수 있는 기반을 마련하게 됐다"며 "DNA 백신 상업화 생산의 성공을 위해 양사간 협력체계를 굳건히 유지할 계획"이라고 말했다.
권세창 한미약품 대표는 "이번 제넥신과 한미약품의 협력은 한국의 유전자 백신 기술 자립을 위한 중요한 이정표가 될 것"이라며 "코로나19 팬데믹 종식에 한국의 제약·바이오 기업들이 중심적인 역할을 해낼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.
한민수 기자
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