국내·외 전문가 “세레스토® 안전성 문제없다” 한 목소리
세레스토®, 안전성+효능 재입증 시킬 새로운 계기될 것 기대
최근 미국을 중심으로 불거진 글로벌 동물용의약품 전문기업 엘랑코(Elanco)의 진드기 예방 목걸이 세레스토®(seresto®)의 안전성 문제와 관련한 국내·외 전문가들의 의견이 이어지고 있어 업계의 이목이 집중되고 있다.
세레스토®는 벼룩, 진드기 등으로 인한 매개 질병으로부터 반려동물을 보호하기 위한 제품으로, 먹이는 구충제에 비해 간독성이나 신경유발 물질의 가능성이 낮은 것으로 알려져 왔다. 목걸이 내부에 있는 2가지 유효성분 이미다클로프리드와 플루메쓰린 (Imidacloprid, Flumethrin)이 8개월간 일정한 농도로 피부지질층을 통해 필요한 양만큼 지속 분포되어 피부에 보호막을 형성, 진드기 및 벼룩에 물리기 전, 털과 피부 접촉만으로도 진드기를 차단하고, 달라붙을 경우 그 자리에서 바로 마비시켜 진드기, 벼룩과 같은 외부 구충에 물리는 것을 미연에 방지한다.
지난 2012년 최초 시판 승인 이후, 전 세계적으로 약 7,100만 개 이상 판매되고 있으며, 미국 내에서도 약 2,500만 개 이상 판매되며 9년 연속 관련 카테고리 1위를 기록하고 있는 베스트셀러 제품이다. 우리나라에서도 2016년부터 현재까지 약 14만여개가 판매되며 국내 반려인들에게도 높은 인지도를 형성하고 있다.
이 같은 배경에도 불구, 최근 비영리단체 생물다양성센터(CBD·The Center for Biological Diversity)가 입수한 미국 환경청(EPA) 보고서의 일부 내용을 인용, 세레스토®(seresto®)가 수백 마리의 반려견 및 반려묘의 중독사망과 연관이 있다는 기사가 보도되며 논란이 된 바 있다.
이에 엘랑코 측은 세레스토® 관련 부작용 보고가 반드시 해당 제품으로 인해 발생한 문제임을 의미하지 않는다며, 반려동물의 죽음과 해당 제품 성분 노출 사이에 확립된 연관성이 없다고 설명했다.
2012년부터 세레스토® 관련 부작용 사례는 전 세계 판매량의 0.2% 미만으로, 이들 대부분이 착용부위의 홍반이나 탈모 등 치명적이지 않은 증상이었다는 설명이다. 또한 전 세계에 판매되는 제품인 만큼, 개발과정에서 수립된 안전 관련 데이터를 전 세계 80개 이상의 기관에 제출, 엄격하고 까다로운 검토를 거쳐 등록 및 승인된 제품으로, 안전성과 효능은 내부규정뿐만 아니라 글로벌 규제당국을 통해서도 지속적으로 추적관리 및 조사되고 있다고 해당 보도를 정면으로 반박했다.
실제 우리나라에서도 농림축산검역본부의 철저한 검사 및 평가를 거쳐 국내에 유통·판매되고 있다. 농림축산검역본부 독성평가연구실장을 역임하였으며 한국인 최초로 세계보건기구(WHO) 전문위원을 역임한 호서대 정상희 교수는 “우리나라를 포함하여, 미국과 유럽에서 동물용의약(외)품을 등록 및 판매하기 위해서는 적용동물에서 최대사용기간동안 실제 사용량 보다 3배 또는 5배량에서 독성 검사를 통한 안전성이 검증되어야 한다. 이러한 과정을 통과하여 허가된 세레스토®는 8개월간 같은 기준의 독성 검사를 통과하였고, 반려동물에게 안전하다는 것이 입증되었음을 의미한다”고 설명했다.
정상희 교수는 이어 “세레스토®의 두 가지 유효성분인 이미다클로프리드와 플루메쓰린은 인체용 및 동물용 의약외품으로서 현재 널리 사용되고 있으며, 이미 광범위한 기준에서, 용법에 따라 사용 시 안전성을 인증 받은 제품이다”라며 “허가받은 용법·용량과 무관하게 제품의 독성만을 문제시한다면, 내·외부기생충을 구충하기 위한 의약품 대부분의 원료가 일정량 이상에서는 독성을 나타내므로 독성 논란에서 자유로울 수 없다. 그래서 이러한 독성이 나타나지 않고 얼마나 무해하게 사용하느냐에 대한 안전성 검사와 품목허가가 무엇보다 중요한 이유다”라고 덧붙였다.
미국 내 가장 큰 수의사 온라인 커뮤니티 VIN(Veterinary Information Network)에도 “지난 몇 년간 진드기 예방을 위해 세레스토®를 사용해왔지만, 안전성에 문제를 제기하는 환자들을 만난 적이 없다. 오히려 약효가 약해서, 간간이 효능에 미치지 못했다는 불만을 접한 기억이 있다”, “효능 유지를 위해서는 지속적인 착용이 중요하다. 목욕 전 목걸이를 빼고 채우는 걸 잊는다 던지, 산책 나갈 때만 착용하는 경우에는 제대로 된 효과를 보지 못할 수도 있다”, “가품에 대한 피해사례가 간간히 있으니 주의하라”고 이야기하는 정도로 안전성에 대한 문제를 제기하는 목소리는 전무했다.
이 같은 전문가들의 견해는 미국 내에서도 끊임없이 이어지고 있다. 미국 수의독성학 위원회(American Board of Veterinary Toxicology) 회장 안나 브룻레그(AhnaBrutlag) 박사는 “우리는 세레스토® 목걸이의 안전성에 관해 신뢰하고 있다”며 단언했다.
한국엘랑코동물약품(대표 정현진 이하 엘랑코 코리아) 관계자는 “최근 불거진 안전성 문제에 대한 핵심은 세레스토® 목걸이의 연관성을 따지지 않고 모든 사례를 포함시켰다는 점이다”라며 “전 세계에 세레스토®를 판매하고 있는 글로벌 기업으로써 소비자 불만사례를 여과 없이 기록하고 당국에 보고하고 있다”고 밝혔다.
안전성 문제를 종식시킬 국내·외 전문가들의 의견이 지속적으로 이어지고 있는 가운데, 이번 사례가 세레스토®의 효능과 안전성을 재입증 시킬 수 있는 새로운 계기가 될 수 있을지 귀추가 주목된다.
한편 엘랑코 코리아는 지난해 7월 글로벌기업 바이엘 코리아(주)의 동물의학사업부 인수 이후, 기업이미지 재고를 위한 노력을 기울이고 있는 가운데, 5월 본격적인 산책 시즌을 앞두고 8개월간 안심하고 반려동물을 산책시키고, 벼룩과 진드기로부터 안전하게 보호한다는 취지를 담은 ‘8 Months Play on’ 캠페인을 진행하며 소비자와의 공감대 형성에 박차를 가하고 있다.
한경닷컴 뉴스룸 open@hankyung.com
세레스토®, 안전성+효능 재입증 시킬 새로운 계기될 것 기대
최근 미국을 중심으로 불거진 글로벌 동물용의약품 전문기업 엘랑코(Elanco)의 진드기 예방 목걸이 세레스토®(seresto®)의 안전성 문제와 관련한 국내·외 전문가들의 의견이 이어지고 있어 업계의 이목이 집중되고 있다.
세레스토®는 벼룩, 진드기 등으로 인한 매개 질병으로부터 반려동물을 보호하기 위한 제품으로, 먹이는 구충제에 비해 간독성이나 신경유발 물질의 가능성이 낮은 것으로 알려져 왔다. 목걸이 내부에 있는 2가지 유효성분 이미다클로프리드와 플루메쓰린 (Imidacloprid, Flumethrin)이 8개월간 일정한 농도로 피부지질층을 통해 필요한 양만큼 지속 분포되어 피부에 보호막을 형성, 진드기 및 벼룩에 물리기 전, 털과 피부 접촉만으로도 진드기를 차단하고, 달라붙을 경우 그 자리에서 바로 마비시켜 진드기, 벼룩과 같은 외부 구충에 물리는 것을 미연에 방지한다.
지난 2012년 최초 시판 승인 이후, 전 세계적으로 약 7,100만 개 이상 판매되고 있으며, 미국 내에서도 약 2,500만 개 이상 판매되며 9년 연속 관련 카테고리 1위를 기록하고 있는 베스트셀러 제품이다. 우리나라에서도 2016년부터 현재까지 약 14만여개가 판매되며 국내 반려인들에게도 높은 인지도를 형성하고 있다.
이 같은 배경에도 불구, 최근 비영리단체 생물다양성센터(CBD·The Center for Biological Diversity)가 입수한 미국 환경청(EPA) 보고서의 일부 내용을 인용, 세레스토®(seresto®)가 수백 마리의 반려견 및 반려묘의 중독사망과 연관이 있다는 기사가 보도되며 논란이 된 바 있다.
이에 엘랑코 측은 세레스토® 관련 부작용 보고가 반드시 해당 제품으로 인해 발생한 문제임을 의미하지 않는다며, 반려동물의 죽음과 해당 제품 성분 노출 사이에 확립된 연관성이 없다고 설명했다.
2012년부터 세레스토® 관련 부작용 사례는 전 세계 판매량의 0.2% 미만으로, 이들 대부분이 착용부위의 홍반이나 탈모 등 치명적이지 않은 증상이었다는 설명이다. 또한 전 세계에 판매되는 제품인 만큼, 개발과정에서 수립된 안전 관련 데이터를 전 세계 80개 이상의 기관에 제출, 엄격하고 까다로운 검토를 거쳐 등록 및 승인된 제품으로, 안전성과 효능은 내부규정뿐만 아니라 글로벌 규제당국을 통해서도 지속적으로 추적관리 및 조사되고 있다고 해당 보도를 정면으로 반박했다.
실제 우리나라에서도 농림축산검역본부의 철저한 검사 및 평가를 거쳐 국내에 유통·판매되고 있다. 농림축산검역본부 독성평가연구실장을 역임하였으며 한국인 최초로 세계보건기구(WHO) 전문위원을 역임한 호서대 정상희 교수는 “우리나라를 포함하여, 미국과 유럽에서 동물용의약(외)품을 등록 및 판매하기 위해서는 적용동물에서 최대사용기간동안 실제 사용량 보다 3배 또는 5배량에서 독성 검사를 통한 안전성이 검증되어야 한다. 이러한 과정을 통과하여 허가된 세레스토®는 8개월간 같은 기준의 독성 검사를 통과하였고, 반려동물에게 안전하다는 것이 입증되었음을 의미한다”고 설명했다.
정상희 교수는 이어 “세레스토®의 두 가지 유효성분인 이미다클로프리드와 플루메쓰린은 인체용 및 동물용 의약외품으로서 현재 널리 사용되고 있으며, 이미 광범위한 기준에서, 용법에 따라 사용 시 안전성을 인증 받은 제품이다”라며 “허가받은 용법·용량과 무관하게 제품의 독성만을 문제시한다면, 내·외부기생충을 구충하기 위한 의약품 대부분의 원료가 일정량 이상에서는 독성을 나타내므로 독성 논란에서 자유로울 수 없다. 그래서 이러한 독성이 나타나지 않고 얼마나 무해하게 사용하느냐에 대한 안전성 검사와 품목허가가 무엇보다 중요한 이유다”라고 덧붙였다.
미국 내 가장 큰 수의사 온라인 커뮤니티 VIN(Veterinary Information Network)에도 “지난 몇 년간 진드기 예방을 위해 세레스토®를 사용해왔지만, 안전성에 문제를 제기하는 환자들을 만난 적이 없다. 오히려 약효가 약해서, 간간이 효능에 미치지 못했다는 불만을 접한 기억이 있다”, “효능 유지를 위해서는 지속적인 착용이 중요하다. 목욕 전 목걸이를 빼고 채우는 걸 잊는다 던지, 산책 나갈 때만 착용하는 경우에는 제대로 된 효과를 보지 못할 수도 있다”, “가품에 대한 피해사례가 간간히 있으니 주의하라”고 이야기하는 정도로 안전성에 대한 문제를 제기하는 목소리는 전무했다.
이 같은 전문가들의 견해는 미국 내에서도 끊임없이 이어지고 있다. 미국 수의독성학 위원회(American Board of Veterinary Toxicology) 회장 안나 브룻레그(AhnaBrutlag) 박사는 “우리는 세레스토® 목걸이의 안전성에 관해 신뢰하고 있다”며 단언했다.
한국엘랑코동물약품(대표 정현진 이하 엘랑코 코리아) 관계자는 “최근 불거진 안전성 문제에 대한 핵심은 세레스토® 목걸이의 연관성을 따지지 않고 모든 사례를 포함시켰다는 점이다”라며 “전 세계에 세레스토®를 판매하고 있는 글로벌 기업으로써 소비자 불만사례를 여과 없이 기록하고 당국에 보고하고 있다”고 밝혔다.
안전성 문제를 종식시킬 국내·외 전문가들의 의견이 지속적으로 이어지고 있는 가운데, 이번 사례가 세레스토®의 효능과 안전성을 재입증 시킬 수 있는 새로운 계기가 될 수 있을지 귀추가 주목된다.
한편 엘랑코 코리아는 지난해 7월 글로벌기업 바이엘 코리아(주)의 동물의학사업부 인수 이후, 기업이미지 재고를 위한 노력을 기울이고 있는 가운데, 5월 본격적인 산책 시즌을 앞두고 8개월간 안심하고 반려동물을 산책시키고, 벼룩과 진드기로부터 안전하게 보호한다는 취지를 담은 ‘8 Months Play on’ 캠페인을 진행하며 소비자와의 공감대 형성에 박차를 가하고 있다.
한경닷컴 뉴스룸 open@hankyung.com
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