수젠텍은 식품의약품안전처로부터 코로나19 항원 신속진단키트 'SGTi-flex COVID-19 Ag'에 대한 정식 국내 제조허가를 획득했다고 25일 밝혔다.
수젠텍은 유럽 개인사용제품에 대한 정식 허가에 이은 이번 허가로, 국내 자가검사키트 판매허가 신청에 필요한 조건을 충족시켰다는 설명이다.
이번에 승인받은 제품은 감염이 의심되는 환자의 비인두 도말검체를 채취해 15분 내에 결과를 확인할 수 있다. 국내 임상시험에서도 증상 발현일 7일 이내의 환자를 대상으로 높은 정확도를 확인했다.
앞서 독일 파울에를리히연구소(PEI)의 성능평가를 완료하고, 독일 당국의 허가를 획득했다. 또 최근 국내 최초로 유럽의 개인사용제품에 대한 정식 허가인 'CE self-testing CoC'(이하 CE CoC) 승인을 받았다.
CE CoC는 기존 유럽 일부 개별국가들이 진행한 단기 조건부 허가와 달리, 2024년까지 모든 유럽 국가에 판매가 가능하다는 점에서 차별화된다. 현재 유럽 약국과 편의점 등 개인 사용제품 판매가 가능한 오프라인 유통망을 비롯해 자가진단 제품 판매에 특화된 아마존 등의 온라인몰과 공급을 협의 중이다.
수젠텍 관계자는 "수젠텍의 항원 신속진단키트는 바이러스 변이가 잘 일어나지 않는 항원 부위를 표적으로 개발돼 다양한 변이 바이러스에 대해서도 검출 능력을 확보하고 있다"며 "이번 국내 정식 제조허가를 통해 코로나19 자가검사키트 허가신청이 가능해져, 빠른 시일 내에 추진할 것"이라고 말했다.
한민수 기자
수젠텍은 유럽 개인사용제품에 대한 정식 허가에 이은 이번 허가로, 국내 자가검사키트 판매허가 신청에 필요한 조건을 충족시켰다는 설명이다.
이번에 승인받은 제품은 감염이 의심되는 환자의 비인두 도말검체를 채취해 15분 내에 결과를 확인할 수 있다. 국내 임상시험에서도 증상 발현일 7일 이내의 환자를 대상으로 높은 정확도를 확인했다.
앞서 독일 파울에를리히연구소(PEI)의 성능평가를 완료하고, 독일 당국의 허가를 획득했다. 또 최근 국내 최초로 유럽의 개인사용제품에 대한 정식 허가인 'CE self-testing CoC'(이하 CE CoC) 승인을 받았다.
CE CoC는 기존 유럽 일부 개별국가들이 진행한 단기 조건부 허가와 달리, 2024년까지 모든 유럽 국가에 판매가 가능하다는 점에서 차별화된다. 현재 유럽 약국과 편의점 등 개인 사용제품 판매가 가능한 오프라인 유통망을 비롯해 자가진단 제품 판매에 특화된 아마존 등의 온라인몰과 공급을 협의 중이다.
수젠텍 관계자는 "수젠텍의 항원 신속진단키트는 바이러스 변이가 잘 일어나지 않는 항원 부위를 표적으로 개발돼 다양한 변이 바이러스에 대해서도 검출 능력을 확보하고 있다"며 "이번 국내 정식 제조허가를 통해 코로나19 자가검사키트 허가신청이 가능해져, 빠른 시일 내에 추진할 것"이라고 말했다.
한민수 기자
관련뉴스
