브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877'에 대한 미국 식품의약국(FDA)과의 '타입C' 회의 서면 회신을 수령했다고 28일 밝혔다. 타입C 회의는 신약개발 과정에서 임상시험 책임 주체(개발사)의 요청에 의해 진행되는 비정례 성격의 회의다.
BBT-877은 2019년 임상 1상 중에 베링거인겔하임에 기술이전됐다. 이후 작년 11월, 임상 1상 당시 병행된 비임상 실험에서 제기됐던 잠재적 독성 우려로 인해 권리 반환이 결정됐다.
브릿지바이오는 자체 및 외부 실험을 통해 잠재적 독성 우려가 고농도 약물 처리로 인한 세포사멸 기전에 따른 '거짓 양성(위양성)'이라고 판단했다. 이에 지난 3월 말 미국 FDA에 타입C 회의를 신청하고, 회사가 추가적으로 확보한 데이터의 적절성과 이에 따른 임상 2상 개시 가능 여부를 문의했다. 그 결과 FDA는 몇 가지 추가 실험을 거쳐 임상 2상 설계를 공고히 할 것을 권고했다.
FDA는 생체 내 실험을 통한 혜성 분석(in vivo Comet assay) 및 닌테다닙 및 피르페니돈 등 특발성 폐섬유증 환자에서의 기존 표준 치료제와의 약물상호작용(DDI) 시험을 추가로 요청했다. 브릿지바이오는 관련 시험에 곧바로 착수할 계획이다.
두 시험의 결과가 연말 확보되면 FDA와의 추가적인 논의를 거쳐 임상 2상 설계를 구체화하고, 이에 따른 2상 시험계획신청(CTA)을 진행할 계획이다.
이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "FDA가 BBT-877 후속 개발을 위한 당사의 추가 연구 데이터를 기반으로, 보다 안전한 임상이 수행될 수 있도록 추가 시험을 권고한 것에 대해 고무적으로 생각한다"며 "FDA와의 긴밀한 협의를 바탕으로 오토택신 저해제 계열 내 최초 약물로서의 BBT-877의 경쟁 우위를 이어갈 것"이라고 말했다.
BBT-877은 계열 내 선두 후보물질로 개발 중인 경구용 오토택신 저해제다. 다양한 섬유화 질환에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해한다. 이번 타입C 회의의 결과 및 향후 개발 계획은 이날 오전 10시 온라인 기업설명회를 통해 보다 상세히 공개될 예정이다.
한민수 기자
BBT-877은 2019년 임상 1상 중에 베링거인겔하임에 기술이전됐다. 이후 작년 11월, 임상 1상 당시 병행된 비임상 실험에서 제기됐던 잠재적 독성 우려로 인해 권리 반환이 결정됐다.
브릿지바이오는 자체 및 외부 실험을 통해 잠재적 독성 우려가 고농도 약물 처리로 인한 세포사멸 기전에 따른 '거짓 양성(위양성)'이라고 판단했다. 이에 지난 3월 말 미국 FDA에 타입C 회의를 신청하고, 회사가 추가적으로 확보한 데이터의 적절성과 이에 따른 임상 2상 개시 가능 여부를 문의했다. 그 결과 FDA는 몇 가지 추가 실험을 거쳐 임상 2상 설계를 공고히 할 것을 권고했다.
FDA는 생체 내 실험을 통한 혜성 분석(in vivo Comet assay) 및 닌테다닙 및 피르페니돈 등 특발성 폐섬유증 환자에서의 기존 표준 치료제와의 약물상호작용(DDI) 시험을 추가로 요청했다. 브릿지바이오는 관련 시험에 곧바로 착수할 계획이다.
두 시험의 결과가 연말 확보되면 FDA와의 추가적인 논의를 거쳐 임상 2상 설계를 구체화하고, 이에 따른 2상 시험계획신청(CTA)을 진행할 계획이다.
이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "FDA가 BBT-877 후속 개발을 위한 당사의 추가 연구 데이터를 기반으로, 보다 안전한 임상이 수행될 수 있도록 추가 시험을 권고한 것에 대해 고무적으로 생각한다"며 "FDA와의 긴밀한 협의를 바탕으로 오토택신 저해제 계열 내 최초 약물로서의 BBT-877의 경쟁 우위를 이어갈 것"이라고 말했다.
BBT-877은 계열 내 선두 후보물질로 개발 중인 경구용 오토택신 저해제다. 다양한 섬유화 질환에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해한다. 이번 타입C 회의의 결과 및 향후 개발 계획은 이날 오전 10시 온라인 기업설명회를 통해 보다 상세히 공개될 예정이다.
한민수 기자
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