한미약품의 '에페글레나타이드'가 4000명 이상 환자를 대상으로 진행한 글로벌 대규모 임상에서 주요 심혈관계 질환(MACE) 및 신장질환 발생율을 유의미하게 줄였다는 연구결과가 발표됐다.
한미약품에 따르면 사노피는 29일(현지시간) 미국당뇨병학회(ADA)에서 '에페글레나타이드를 위한 독립세션'을 열고, 글로벌 심혈관 임상 3상(AMPLITUDE-O) 결과를 8개의 주제로 나눠 2시간 동안 발표했다.
AMPLITUDE-O 임상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자 혹은 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 진행됐다. 매주 에페글레나타이드 4mg 혹은 6mg, 또는 위약이 투여됐다. 그 결과 제2형 당뇨환자에서 4mg과 6mg 두 용량 단독 투여 시 심혈관 및 신장질환 발생 위험도가 유의미하게 감소했다. 위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생율은 27%, 신장질환 발생율은 32%로 통계적으로 우월하게 감소하는 것이 확인됐다는 설명이다.
백승재 한미약품 최고의학책임자는 "권리 반환을 겪은 에페글레나타이드가 또 다른 혁신을 창출할 수 있는 새로운 기회를 마련했다"며 "대규모 글로벌 임상 3상을 통해 입증된 에페글레나타이드의 잠재력을 확대하고 구체화하는 데 회사 역량을 모으고 있다"고 말했다.
에페글레나타이드는 한미약품이 개발해 2015년 사노피에 기술수출한 주 1회 제형의 'GLP-1' 수용체 작용제다. 사노피가 작년 경영전략 변경 등의 이유로 권리를 반환해 현재 한미약품이 권리를 갖고 있다.
한미약품은 이번 ADA에서 식이요법과 운동으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 406명을 대상으로 진행한 에페글레나타이드의 또 다른 글로벌 임상 3상(AMPLITUDE-M) 결과도 소개했다. 이 임상은 56주간 에페글레나타이드를 세 개 용량 투여군(2mg, 4mg, 6mg)으로 나눠 30주차에 당화혈색소(HbA1c)를 1차 평가변수로, 56주차에 당화혈색소 체중감소 안전성 등을 위약 투여군과 각각 비교했다.
연구 결과, 제2형 당뇨 환자에게 에페글레나타이드를 투여할 때 우수한 혈당조절 및 체중감소 효과가 확인됐다. 치료 효과 또한 장기간 안정적으로 유지됐다고 했다. 30주차에는 위약 대비 모든 용량에서 당화혈색소(HbA1c)가 통계적으로 우월한 개선을 보였다. 4mg와 6mg에서는 유의미한 체중 감소를 보여줬고, 혈당조절과 체중감소 등 치료 효과는 56주간 안정적으로 유지됐다고 설명했다. 부작용은 경미하거나 보통 정도의 설사와 메스꺼움이 있었다.
이 외에도 한미약품은 지속형 글로카곤 유도체인 'LAPSGlucagon Analog' 연구를 포함한 4건의 전임상 결과도 이번 ADA에서 발표했다. 한미약품은 홈페이지에 ADA 주요 발표 내용들을 올릴 예정이다.
권세창 한미약품 대표는 "세계에서 시판 중인 대사질환 분야 치료제들은 장기 추적관찰 시 심혈관계 질환 유발 가능성을 보이는 경우가 많아, 심혈관계 안전성은 약물의 글로벌 경쟁력을 배가하는 중요한 요인이 된다"며 "에페글레나타이드의 심혈관계 질환 안전성이 입증돼 한미약품은 또 다른 혁신 창출 및 비즈니스 기회를 모색할 수 있게 됐다"고 말했다.
국제학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)은 에페글레나타이드 관련 논문을 게재했다.
한민수 기자
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