中 하버바이오메드, 중증근무력증 2상서 효능·안전성 입증

<p> ≪이 기사는 07월 07일(09:14) 바이오.제약,헬스케어 전문매체 ‘한경바이오인사이트’에 게재된 기사입니다≫

한올바이오파마의 중국 협력사 하버바이오메드(HarbourBioMed)가 중증근무력증(MG)에 대한 ‘HBM9161’(HL161·성분명 바토클리맙)의 임상 2상 결과를 6일(현지시간) 발표했다.

임상 2상에서는 HBM9161 340mg과 680mg 치료군 모두에서 가짜약(위약)에 비해 빠르고 지속적인 개선을 보였다고 밝혔다. 강력한 ‘IgG’ 감소 효과도 확인했다.

또 중대 이상 반응(SAE) 및 중단으로 이어지는 이상 반응(AE)도 나타나지 않아, 안전성 및 내약성도 입증했다.

회사에 따르면 임상 2상에서는 1차 유효성 평가변수(primary endpoint)인 ‘중증 근무력증 일상생활 활동(MG-ADL) 증상 개선’에서 투약 43일 후에 위약 대비 통계적인 유의치(p=0.043)를 달성했다.

2차 유효성 평가변수인 중증 근무력증(QMG), 중증 근무력증 복합물(MGC) 및 중증 근무력증 삶의 질(MG-QoL) 개선에서도 위약 대비 개선된 효과를 보였다는 설명이다.

하버바이오메드는 이번 임상 2상의 긍정적인 결과를 바탕으로 올 하반기 임상 3상에 진입할 계획이다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 관련 회의도 마쳤다고 회사는 전했다.

HBM9161은 IgG 항체의 반감기를 늘리는 ‘FcRn’을 억제한다. 이를 통해 병원성 자가항체의 체내 분해를 촉진해, 자가면역질환을 치료하는 항체신약이다.

한올바이오파마는 2017년 HL161에 대한 북미 중남미 유럽 중동 북아프리카 지역에 대한 사업권을 스위스 로이반트(현재 이뮤노반트)에, 중국 지역(홍콩 대만 마카오 포함)에 대한 사업권을 중국 하버바이오메드에 기술이전했다. 현재 3사가 협력해 글로벌 임상 개발을 진행하고 있다.

김예나 기자