씨젠, 유럽서 자가 체외진단 시약 인증

씨젠은 피검자가 스스로 검체를 채취할 수 있는 제품인 ‘콤보스왑’에 대해 유럽 체외진단 시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 24일 밝혔다.

이 제품은 씨젠의 코로나19 진단 제품 4종에 적용해 사용할 수 있다. 씨젠은 코로나19 유전자증폭(PCR) 진단을 위한 기존 검체 채취 방법인 비인두도말법의 불편함을 해소하기 위해 콤보스왑을 개발했다.

비인두도말법은 의료 전문가가 환자의 콧속 깊이 있는 점막을 면봉으로 긁어 검체를 채취하는 방식이다. 이 방식은 검체 채취에 상당한 시간이 소요되며, 검사자 및 주변인이 2차 감염에 노출될 가능성도 있다.

콤보스왑은 의료 전문가의 감독 아래 피검사자가 스스로 코와 입 안쪽을 각각 긁어서 검체를 채취한다. 피검사자의 불편감이 적어 검사에 대한 거부감을 줄일 수 있고, 2차 감염 우려도 낮출 수 있다는 게 씨젠 측 설명이다. 또 많은 사람의 검체를 동시에 채취할 수 있어 검사 건수를 늘릴 수 있을 것으로 기대했다.

임상시험 결과 콤보스왑 및 비인두도말법을 통한 코로나19 양성 일치도는 96.7%로 동등한 수준을 보였다.

미국 영국 싱가포르 등에서는 코로나19 검사에 자가 검체 채취 방법을 활용하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난달까지 69개의 자가 검체 채취 방법을 승인했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com