뉴지랩파마, 간암 대사항암제 임상 1·2a상 FDA 승인

뉴지랩파마의 미국 종속회사 뉴지랩파마는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암치료 대사항암제 'KAT'에 대한 임상 1·2a상을 승인받았다고 31일 밝혔다.

미국 존스홉킨스대 출신으로 대사항암제 분야 권위자인 고영희 박사를 영입해 신약개발 사업을 시작한 지 3년 만이다.

이번 임상은 '오픈라벨' 방식(피험자와 시험자 모두 시험약과 대조약 중 어떤 약을 사용했는지 알고 진행하는 방식)으로 설계됐다. 임상 진행 중에도 유효성 데이터를 확인할 수 있다. 평가지표는 객관적반응률(ORR) 질병통제율(DCR) 무진행생존기간(PFS) 생존기간(OS) 등이다.

KAT은 간암과 방광암 등에서 다수의 응급임상 사례를 통해 유효성을 증명했다는 설명이다. 빠른 시일 내에 약효에 대한 긍정적인 데이터를 발표할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

KAT은 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 이에 따라 피험자 수와 FDA의 검토 기간을 단축할 수 있으며, 임상 2상을 마친 후 신속승인(accelerated approval)을 통한 조기 상업화도 계획하고 있다.

뉴지랩파마 관계자는 "이번 승인 과정에서 대사항암제에 대한 FDA의 따뜻한 관심을 확인할 수 있었다"며 "품의약품안전처에도 임상계획서를 제출하고 한·미 동시 임상을 진행할 예정"이라고 말했다.

KAT은 '3BP(3-Bromopyrovate)'라는 물질을 이용해 암세포 특유의 에너지 대사를 차단하고, 암세포만 선택적으로 사멸시키는 대사항암 신약후보물질이다. 기존의 항암제는 암세포 외벽에 있는 수용체나 면역 특이적 물질에 결합해 암세포를 사멸하는 기전이지만, KAT은 암세포 내부로 진입할 수 있다고 했다. 이에 따라 KAT은 거의 모든 암종을 치료할 수 있을 것으로 보고 있다.

뉴지랩파마는 간암을 먼저 공략한 뒤, 시장성이 큰 암종을 중심으로 적응증을 확대할 예정이다.

한민수 기자