애니젠, 장성·오송공장 日 외국 제조업자 인정증 획득

애니젠은 일본 후생노동성으로부터 장성공장 및 오송 펩타이드팜에 대한 '의약품 외국제조업자 인정증'을 획득했다고 3일 밝혔다.

외국에서 일본에 수출되는 의약품을 제조하는 곳은 일본 후생노동대신의 인정을 받아야 한다. 외국 제조업자 인정의 유효기간은 5년이다.

애니젠은 이번 획득으로 본격적인 일본 펩타이드 의약품 시장 공략에 나설 계획이다. 현재까지 일본에는 의약품용 펩타이드를 대량 생산할 수 있는 우수제조시설(GMP)을 보유한 업체가 없는 것으로 알려졌다는 것이다. 애니젠은 장기적으로 장성 제1공장을 항암 펩타이드 전용 생산시설로, 오송 제2공장을 대사질환 펩타이드 전용 생산시설로 구축할 예정이다. 현재 유럽과 미국 제조시설 승인을 위한 공정관리 및 품질분석 연구가 진행되고 있다.

김재일 애니젠 대표는 "글로벌 수요에 대응해 펩타이드 원료의약품 (API)과 신약개발 임상용 위탁용역(CMO·CDMO) 펩타이드를 대량으로 생산할 수 있는 환경이 구축되고 있다"고 말했다.

현재 오송 제2공장에서는 애니젠이 개발하고 있는 광범위 항바이러스 치료제(AGM-380)와 광범위 항암치료제인 수용성 파클리탁셀(AGM-331)의 대량 생산이 진행 중이다. 연내 이들의 비임상 독성시험을 국내외적으로 진행할 계획이다.

한민수 기자