젠큐릭스, 액체생검 간암 조기진단 국내 허가임상 신청

젠큐릭스는 액체생검 간암 조기진단 검사 '헤파이디엑스'의 국내 허가를 위한 임상 신청을 완료했다고 6일 밝혔다.

이 제품은 미량의 혈액으로 생체표지자(바이오마커)의 메틸화를 검사함으로써 간암을 조기 진단하는 제품이다. 조기진단을 비롯해 재발 관찰(모니터링) 용도로도 사용 가능할 것으로 보고 있다.

회사 측은 "헤파이디엑스의 허가용 임상은 다기관에서 진행할 예정"이라며 "아직까지 해외에서 정식 상용화에 성공한 제품이 없는 만큼, 성능을 정확하게 입증하기 위해 국내 최고 전문가들과 오랜 기간 임상연구 방법을 논의해왔다"고 말했다.

인제대 해운대백병원의 왕희정 교수가 연구책임자로 임상을 주관할 예정이다. 왕 교수는 대한간암학회 회장, 한국간담췌외과학회 회장, 대한외과학회 회장 등을 역임한 간 이식과 간담도외과 분야의 권위자란 설명이다.

문영호 연구개발총괄 부사장은 "30조원 이상으로 성장할 것으로 전망되는 간암 조기진단 시장을 시작으로 다양한 암종의 조기진단 시장을 선점하겠다"며 "이번 임상을 반드시 성공시켜 빠르게 상용화할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 했다.

젠큐릭스는 지난 2월부터 아주대병원 혁신의료기기 실증지원센터와 헤파이디엑스의 검증을 위한 연구를 진행했다. 이를 통해 식품의약품안전처 허가를 위한 제품 형식을 최종 확정했다.

한민수 기자