SK바이오사이언스는 5일 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상1·2상에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 밝혔다.
GBP510는 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대 약대 항원디자인연구소(IPD)와 함께 GSK의 면역증강제 기술을 활용해 개발하고 있다. 합성항원 백신 플랫폼을 활용한다.
임상 1·2상은 고려대 구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 진행됐다. GBP510과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인했다는 설명이다.
GBP510 접종 완료 후 2주가 지난 시점의 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청과 비교했을 때 전체 임상군에서 유사바이러스 기반 중화항체(PBNA)가 약 6배 높았다. 일부 군(Subset)을 대상으로 플라크억제시험(PRNT) 분석을 진행했을 때도 약 3.6배 높았다는 설명이다.
또 효소결합면역흡착검사(ELISA)를 통한 결과에서도 결합 항체가는 완치자 혈청 대비 약 13.3배 높았다. 일반적으로 면역 반응이 떨어지는 65세 이상의 고연령층을 포함했음에도, 높은 중화항체 유도 수준을 확인했다고 했다. 기존 코로나19 백신과 비교해 유사하거나 우수한 면역원성을 보여줬다는 것이다.
이번 임상 결과는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 평가법으로 측정한 수치다.
안전성 측면에서는 중대한 이상반응이 한 건도 발생하지 않았다.
SK바이오사이언스는 성공적인 임상1·2상 결과를 국내외 보건당국에 제출하고, 이를 기반으로 GBP510의 개발 속도를 높일 계획이다. 회사는 현재 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽 동남아 등에서 다국가 3상을 진행하기 위한 승인 과정을 진행 중이다. 이달 내 모든 대상 국가에서 임상을 개시할 예정이다.
SK바이오사이언스는 3상 데이터를 바탕으로, 내년 상반기 국내 보건당국의 신속 허가를 받는다는 계획이다. WHO의 사전적격성평가(PQ) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가도 획득한다는 목표다.
GBP510은 상용화되면 '코백스 퍼실리티를' 통해 수억회 접종 물량을 세계에 공급하게 된다. SK바이오사이언스는 이 외에도 각 국가별 허가 과정을 거쳐 자체적으로 GBP510를 생산 및 공급할 계획이다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “국내 보건당국과 전염병대비혁신연합(CEPI), 게이츠재단, IVI, GSK 등 글로벌 기구 및 기업들의 긴밀한 협조가 있었기에 1·2상을 성공적으로 진행할 수 있었다”며 “3상도 순조롭게 진행되고 있는 만큼, 빠르게 GBP510 개발을 완료할 것”이라고 말했다.
김예나 기자
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