지니너스, NGS 기반 액체생검 의료기기 국내 품목허가 신청

지니너스는 식품의약품안전처에 차세대염기서열분석(NGS) 기반 액체생검 제품 ‘LiquidSCAN-Lung’의 체외진단의료기기(IVD) 품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다. 허가 후 국내 대형병원에 판매한다는 계획이다.

기존 분자진단 방식은 암세포가 보유한 다양한 돌연변이를 보기 위해 수차례 검사를 진행해야 한다. NGS 기반 진단은 한 번에 다양한 돌연변이 검출이 가능하다는 설명이다. LiquidSCAN-Lung은 44개 유전자의 동시 분석이 가능하다고 했다.

회사 관계자는 “LiquidSCAN-Lung에는 독자 개발한 분자 바코드 기술이 적용돼 혈액에 존재하는 극미량의 암세포 디옥시리보핵산(DNA)만으로 동반진단이 가능하다”며 “앞서 국내 대형병원 임상 데이터를 활용해 제품을 검증한 만큼 임상 현장에 바로 활용할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

이도희 기자