물질 발굴부터 임상 3상까지 모두 주도…셀트리온, 국산 신약 개발 새역사

셀트리온은 렉키로나의 유럽 진출로 한국 신약 개발사를 다시 썼다. 국내 기업이 물질 발굴부터 임상 3상까지 직접 주도해 개발한 바이오 신약을 유럽에 내놓은 것은 이번이 처음이기 때문이다.

지금까지 국내에서 허가받은 국산 신약은 모두 33개다. 1999년 SK케미칼이 항암제 ‘선플라’로 1호 타이틀을 얻은 뒤 지난 3월 한미약품의 항암제 ‘롤론티스’가 33호에 이름을 올리기까지 해마다 1~2개씩 신약이 나왔다. 하지만 지난해까지 2년 넘게 토종 신약의 맥이 끊기기도 했다. 2018년 7월 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 30호 신약으로 등재된 이후 30개월 만인 지난 1월 유한양행의 항암제 ‘렉라자’(31호)가 나왔다. 셀트리온은 렉라자 허가 후 한 달 만인 2월 렉키로나로 국산 신약 32호 자리를 꿰찼다.

선진 제약시장인 미국과 유럽 시장을 보면 렉키로나의 유럽 진출 의미가 더 각별하다. 지난해 기준 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받은 국산 신약은 각각 23개와 17개다. 유럽 진출 신약 18호가 된 렉키로나는 물질 개발에서 임상, 상업화까지를 모두 국내 기업이 도맡아 유럽에 내놓은 첫 바이오 신약이다. 동아에스티 ‘시벡스트로’, 신풍제약 ‘피라맥스’ 등 합성의약품이나 바이오의약품 복제약(바이오시밀러)인 경우가 대부분이다.

미국과 유럽 시장 모두에 출시한 국산 바이오 신약으로는 SK케미칼의 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’가 있다. 다만 2009년 호주 시에스엘베링이 기술 이전받아 해외 임상과 허가 절차를 진행했다. 한국 기업이 독자적으로 개발과 출시를 모두 맡은 토종 신약은 아닌 셈이다. 대웅제약이 주름 개선에 쓰이는 보툴리눔톡신 제제(일명 보톡스)인 ‘나보타’로 미국, 유럽에서 제품명을 달리해 승인받기도 했다.

국내 제약·바이오 기업의 코로나19 신약 개발 경쟁도 뜨겁다. 임상 3상 단계에 진입한 국내 기업은 3곳이다. 이들 모두 다른 질환 치료제를 코로나19 치료에 활용하는 약물 재창출 방식을 쓰고 있다. 종근당은 췌장염 치료제인 ‘나파벨탄’으로 임상 3상을 하고 있다. 지난 9월 임상계획을 승인받은 우크라이나를 시작으로 8개국까지 임상 지역을 늘릴 예정이다. 대웅제약도 췌장염 치료제인 ‘코비블록’으로 임상 3상을 추진 중이다. 신풍제약은 말라리아 치료제 ‘피라맥스’로 임상 3상을 하고 있다.

이주현 기자 deep@hankyung.com