루닛 'AI 암진단' 美 FDA 승인

인공지능(AI) 기술로 유방암을 진단하는 ‘토종’ 솔루션이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. AI 기술과 의료기기를 접목하는 시도는 세계적으로 많이 이뤄지고 있지만, 국내 업체가 개발한 유방암 진단 솔루션을 FDA가 허가한 것은 처음이다.

루닛은 자사의 유방암 진단 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’가 FDA로부터 정식 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 루닛 인사이트 MMG는 딥러닝 기반의 AI 솔루션이다. 유방촬영술로 찍은 영상을 분석해 암이 있을 것으로 의심되는 부위를 표시해준다. 암세포가 있는 위치 정보와 의심 정도를 구체적인 수치로 의사에게 보여준다. 정확도는 97%에 이른다. 국내에서는 2019년, 유럽에서는 작년 각각 의료기기 품목 허가와 CE 인증을 받았다.

루닛은 FDA 허가가 나온 만큼 세계 최대 의료기기 시장인 미국 공략에 본격적으로 나설 계획이다. 특히 미국은 세계 유방 영상 시장의 45%를 차지하는 거대 시장이다. 루닛은 최근 응급질환을 AI가 자동으로 분류하는 ‘루닛 인사이트 CXR 트리아지’도 FDA 허가를 받은 만큼 미국 진출에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다. 서범석 루닛 대표는 “글로벌 파트너들과 함께 사업 모델을 개발해 미국 시장에 성공적으로 진출하겠다”고 말했다.

한재영 기자 jyhan@hankyung.com