바디텍메드는 식품의약품안전처로부터 코로나19 항원 진단키트 ‘Boditech COVID-19 Ag Rapid Test’의 수출허가를 받았다고 14일 밝혔다.
이 제품은 별도의 진단기기가 필요 없는 래피드 방식의 진단키트다. 검체 채취부터 15분 이내에 감염 여부를 확인할 수 있다.
전문가용과 자가진단 겸용 제품이다. 전문가 용도의 ‘비인두 도말’ 검체를 사용하면 임상적 정확도는 94.1%다. 자가진단 용도의 ‘비강 도말’ 검체는 88%의 정확도를 보인다는 설명이다.
오미크론 등 주요 코로나19 변이 바이러스에도 88% 이상의 임상적 정확도로 감염 여부를 판단할 수 있는 제품이라고 회사 측은 설명했다.
바디텍메드 관계자는 “이번에 출시한 제품은 눈으로 검사 결과를 확인할 수 있는 래피드 방식의 제품”이라며 “백신 접종 이후 중화항체 활성도를 확인할 수 있는 중화항체 진단키트 역시 래피드 방식으로 제품 개발과 성능평가까지 마쳤으며, 현재 제품 출시가 진행 중“이라고 말했다.
김예나 기자
이 제품은 별도의 진단기기가 필요 없는 래피드 방식의 진단키트다. 검체 채취부터 15분 이내에 감염 여부를 확인할 수 있다.
전문가용과 자가진단 겸용 제품이다. 전문가 용도의 ‘비인두 도말’ 검체를 사용하면 임상적 정확도는 94.1%다. 자가진단 용도의 ‘비강 도말’ 검체는 88%의 정확도를 보인다는 설명이다.
오미크론 등 주요 코로나19 변이 바이러스에도 88% 이상의 임상적 정확도로 감염 여부를 판단할 수 있는 제품이라고 회사 측은 설명했다.
바디텍메드 관계자는 “이번에 출시한 제품은 눈으로 검사 결과를 확인할 수 있는 래피드 방식의 제품”이라며 “백신 접종 이후 중화항체 활성도를 확인할 수 있는 중화항체 진단키트 역시 래피드 방식으로 제품 개발과 성능평가까지 마쳤으며, 현재 제품 출시가 진행 중“이라고 말했다.
김예나 기자
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