삼성바이오로직스가 위탁생산(CDMO) 중인 모더나의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신이 식품의약품안전처로부터 정식 '제조판매 품목허가'를 받으면서 삼성의 바이오 성장 사이클이 본격 궤도에 올랐다. 바이오에서도 '제2의 반도체 신화'를 일궈나가겠다는 이재용 삼성전자 부회장의 구상에 속도가 붙을 전망이다.
14일 업계에 따르면 삼성바이오로직스-모더나 백신에 대한 식약처의 '제조판매 품목허가'는 국내 의약품 제조공장에서 생산된 코로나19 백신 중에서는 첫 정식 품목 허가 사례다. 식약처는 모더나코리아가 지난달 8일 신청한 코로나19 예방백신 '스파이크박스주'에 대해 제조판매 및 품목허가를 결정했다고 전날 밝혔다.
올해 10월 말 삼성바이오로직스가 국내에서 생산한 백신 초도물량 243만 도즈가 '긴급 사용승인'을 받아 국내 방역 현장에 출하됐었지만, 이번 품목허가로 국내 판매와 더불어 해외 수출까지 가능해졌다.
삼성바이오로직스가 생산한 모더나 mRNA 백신은 필리핀(11월26일)과 콜롬비아(12월2일)에서도 긴급사용 승인을 받은 바 있다. 모더나 백신의 활발한 해외 수출이 기대되는 대목이다.
삼성바이오로직스는 또 최근 미국의 '그린라이트 바이오사이언스'와는 mRNA 백신 원료의약품(DS, Drug Substance) 위탁생산 계약을 체결했다.
현재는 원료의약품을 공급받아 완제품(DP, Drug Product)만 생산하는 수준이지만 그린라이트 바이오사이언스와의 계약에 따라 앞으로는 코로나19 백신 원료의약품부터 완제품 생산까지 모든 과정을 직접 수행할 수 있게 됐다. 대규모 원료의약품 생산부터 무균충전, 라벨링, 패키징까지 mRNA 백신 생산 관련 엔드투엔드(end-to-end) 원스톱 서비스가 가능해졌다는 의미다.
이번 모더나 백신 정식 품목 허가와 그린라이트 바이오사이언스와의 계약에 대해 업계에서는 삼성바이오로직스와 우리나라가 '글로벌 백신 생산 허브'로 도약할 수 있는 계기가 마련됐다는 평가도 나오고 있다.
삼성은 지난 8월 코로나19 이후 미래준비 투자·고용 계획을 발표하면서 CDMO와 바이오시밀러 강화를 통해 제2의 반도체 신화를 만들어내겠다고 언급했다.
현재 삼성바이오로직스는 사업 시작 10년 만에 시총 57조7000억원 규모로 성장했으며 3개의 CDMO 공장을 보유하고 있다. 건설 중인 4공장이 완공되면 생산능력은 62만ℓ로 CDMO 분야 압도적 1위로 도약한다.
특히 모더나 백신 위탁생산 계약을 맺은 뒤 생산기술 이전 기간을 3개월로 단축해 안정적 생산에 돌입한데다 이번에 식약처 품목허가를 받으면서 삼성바이오로직스 생산 모더나 백신을 아시아·태평양 지역 등에도 공급할 수 있게 됐다. '글로벌 백신 생산 허브'의 가능성을 확인한 셈이다.
삼성은 향후에도 공격적 투자 기조를 이어나가 5공장과 6공장을 건설하고, 바이오 의약품 외에 백신 및 세포·유전자치료제 등 차세대 치료제 CDMO에도 새로 진출한다는 계획이다.
이는 이 부회장이 내세운 '제2의 반도체 신화' 창출 목표와도 맞물려 있다. 이 부회장은 지난 8월 가석방 이후 경영행보를 시작하면서 모더나 백신 생산을 물밑에서 챙겨왔다.
이 과정에서 모더나 최고경영진과 화상회의를 통해 백신 생산과 관련한 논의에 나서는 한편 지난달 미국 출장 때는 누바 아페얀 모더나 공동설립자 겸 이사회 의장을 만나 코로나19 백신 공조 및 향후 추가 협력방안 등에 대해 의견을 나누기도 했다.
재계 관계자는 "이번 식약처 품목허가는 '제2 반도체 신화'를 향해 삼성바이오로직스가 또 한 걸음을 뗀 의미 있는 성과"라며 "바이오 분야에서 위탁생산 중요성이 커지고 있는 만큼 앞으로 백신, 의약품 생산이 반도체와 더불어 삼성의 주요 사업 분야로 부상할 것"이라고 내다봤다.
강경주 한경닷컴 기자 qurasoha@hankyung.com
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