에스티큐브, 면역관문억제제 ‘hSTC810’ 美 FDA 1상 신청

에스티큐브는 면역관문억제제 ‘hSTC810’의 임상 1상을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 20일 밝혔다.

1상에서는 진행성 고형암을 대상으로 hSTC810 단독 요법의 안전성 내약성 약동학 및 예비 유효성을 확인할 예정이다. 또 최대 내성 용량 및 최대 투여 용량을 결정한다. 용량 증량 시험 환자군(코호트)은 최대 36명이다. 임상 결과에 따라 보충 코호트(backfill)로 시험 대상자를 추가로 결정한다는 계획이다.

1상은 다국가·다기관 임상으로, 미국 3개 병원과 한국 1개 병원에서 진행된다. 회사는 지난 6일 국내 1상을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출했다.

hSTC810은 에스티큐브가 세계 최초로 발견한 ‘BTN1A1’ 단백질 표적의 면역관문억제제다. 올해 미국 암연구학회(AACR) 면역항암학회(SITC) 등에서 전임상 연구결과를 공개했다.

프랑스 트랜스큐어(TransCure)와 공동으로 진행한 단일 세포주 암조직 이종이식(CDX) 모델에서 hSTC810 항체는 기존 면역관문억제제 불응성 종양인 ‘콜드 튜머(Cold Tumor)’의 성장을 억제하고, 치료 효과를 보였다는 설명이다. 또 인간화 마우스를 이용한 폐암세포주(A549) CDX 실험을 통해 hSTC810 항체가 종양 성장을 억제하는 효과가 기존 ‘PD-L1’ 억제제보다 종양세포에서 우세하게 발현됐다고 했다.

에스티큐브는 hSTC810이 표적하는 BTN1A1이 기존 면역관문억제제의 표적인 PD-L1과 상호 배타적으로 발현하고 상위 조절자 역할을 한다는 사실을 밝혔다. 또 기존 PD-L1이 거의 발현되지 않는다고 알려진 여러 고형암에서 BTN1A1이 높은 발현율을 보인다는 사실도 확인했다.

에스티큐브 관계자는 “hSTC810이 글로벌 임상을 통해 기존 면역항암제의 혜택을 받지 못하는 암 환자들에게 희망을 줄 수 있을 것으로 기대한다”며 “에스티큐브는 새로운 생체표지자(바이오마커)를 활용한 단독 요법의 글로벌 임상을 진행해, 면역항암제 시장에서 큰 관심을 받을 것”이라고 말했다.

김예나 기자