“탈모 효능이 의약품처럼 높게 나와서 기능성 화장품의 범주를 벗어난다는 이유로 승인이 반려됐습니다. 기존 자료를 다시 정리해 60일 이내에 이의신청을 제기할 예정입니다.”
박한오 바이오니아 대표는 22일 최근 식품의약품안전처로부터 받은 ‘코스메르나에이알아이’의 기능성 화장품 승인신청 반려 통보 결과에 대해 이와 같이 밝혔다.
코스메르나에이알아이는 바이오니아가 짧은간섭리보핵산(siRNA) 기술을 기반으로 개발 중인 탈모 기능성 화장품이다. 탈모 증상 완화에 도움을 주는 것이 목표다. 바이오니아는 2018년 중소벤처기업부의 ‘지역특화산업육성사업’에 과제로 선정되며, 식약처 기능성 화장품 승인을 목표로 탈모 방지 제품을 연구개발해왔다.
siRNA는 특정 유전자의 발현을 억제하는 RNA 간섭(RNAi) 물질이다. 코스메르나에이알아이는 탈모를 유발하는 물질로 알려진 디하이드로스토스테론(DHT)과 결합하는 안드로겐 수용체의 생성을 억제한다.
바이오니아는 지난 20일 홈페이지를 통해 이 제품이 식약처의 기능성 화장품 심사 결과 반려 결정을 통보받았다고 공지했다.
공지에 따르면 바이오니아는 ‘기능성 화장품 심사에 관한 규정에 따라 siRNA를 주성분으로 하는 신청품목이 화장품법에 따른 물질이 아니라는 사유’로 승인 반려를 통보받았다. 하지만 식약처가 반려 결정을 내린 진짜 이유는 따로 있다는 설명이다.
박 대표는 “식약처가 인정한 화장품 성분 목록에 DNA 혹은 RNA는 이미 있다”며 “식약처로부터 전달받은 의견은 기능성화장품 범주에 넣기에는 효능이 너무 좋으니 의약품으로 승인을 받으라는 것”이라고 말했다.
바이오니아는 이의신청 기간인 60일 이내에 반려 처분에 대해 이의신청서를 제출할 예정이다. 그동안 식약처가 요구하는 인체적용시험 등을 통해 체내 안전성 및 부작용 극복, 전달 효율 등을 수차례 입증해 승인에는 문제가 없다는 게 회사 측의 주장이다. 개발 기간 동안 3건의 인체적용시험을 수행했다.
이번 반려 결정 통지와 함께 추가로 요구받은 시험도 없는 만큼, 기존 자료를 정리해서 이의신청을 할 계획이다.
박한오 대표는 “일반적으로 RNA 의약품은 변형된 DNA 혹은 RNA를 활용하지만 코스메르나에이알아이는 자연 상태의 RNA를 활용한다”며 “충분히 기능성 화장품으로 인정받을 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.
박인혁 기자
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