바디텍메드는 식품의약품안처로부터 10분 이내에 코로나19 중화항체의 활성도를 확인할 수 있는 중화항체 진단키트(Boditech Quick COVID-19 Neutralizing Ab)에 대한 수출허가를 획득했다고 30일 밝혔다.
이번 제품은 별도의 진단기기 없이 10분 이내에 검사 결과를 파악할 수 있다. 국내 임상을 통해 민감도 93.5%, 특이도 98.9%의 성능을 확인했다.
중화항체는 바이러스가 체내에서 증식하지 못하게 하는 역할을 수행한다. 코로나19 백신 접종 이후 중화항체의 활성도 점검을 통해 정상적인 면역체계 형성 여부 및 돌파감염의 가능성을 파악할 수 있다는 설명이다. 또 점진적으로 낮아지는 중화항체 활성도에 대한 주기적인 점검으로, 추가 접종(부스터샷) 시기를 판단하는 지표가 될 수 있다고 했다.
바디텍메드는 이번 수출허가와 함께 수출을 본격화할 계획이다. 브라질과 멕시코를 비롯한 중남미 및 동남아시아, 아프리카 지역의 주요 인허가를 빠르게 진행할 예정이다. 유럽은 이미 인증 절차를 마무리한 상황이다.
회사 관계자는 "내년에는 정성 진단과 정량 방식의 장점을 접목한 새로운 진단 플랫폼도 선보일 예정"이라며 "정성 방식의 장점인 자기진단의 형태를 띄면서도, 모바일을 활용해 진단의 정확도 향상 및 검사결과에 대한 판단을 의사가 빠르게 할 수 있는 환경을 제공할 예정"이라고 말했다.
바디텍메드는 처방전 없이 구매가능한 제품을 확대하고 있다. 이번 중화항체 진단제품이 두번째 출시다. 기존 진단제품도 처방전 없이 구매 가능한 제품으로 출시할 계획이다.
한민수 기자
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