식품의약품안전처는 길리어드 사이언스의 코로나19 치료제인 ‘베클루리주’(성분명 렘데시비르)의 투약 범위를 변경한다고 7일 밝혔다.
베클루리주는 2020년 7월 임상 3상 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 신속 허가됐다. 당시 ‘코로나19에 확진된 3.5kg 이상의 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자’를 대상으로 허가됐다.
이번 변경허가로 렘데시비르는 투약 대상 환자는 축소되고 중증도 범위는 확대됐다.
투약 대상자의 연령은 '성인' 및 '12세 이상이고 40kg 이상인 소아'로 좁아진다. 중증도 범위는 '보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원환자'로 확대된다.
다만 식약처는 ‘12세 미만 또는 3.5kg 이상 40kg 미만의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’에게 베클루리주를 사용하도록 긴급사용승인을 결정했다.
변경허가가 완료될 경우 국내에서 12세 미만 또는 40kg 미만 소아 환자군에 사용가능한 코로나19 치료제가 없다는 점을 고려했다. 이를 위해 소아를 대상으로 한 베클루리주의 국내외 사용 사례 및 미국 일본 등 해외 승인 사례 등을 종합적으로 검토했다는 설명이다.
지금까지 국내에 정식 품목허가를 받은 코로나19 치료제는 베클루리주 외에 셀트리온의 ‘렉키로나주’가 유일하다. 렉키로나주는 지난해 9월에 정식 품목허가를 받으며 ‘코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 투약 범위가 확대됐다.
박인혁 기자
베클루리주는 2020년 7월 임상 3상 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 신속 허가됐다. 당시 ‘코로나19에 확진된 3.5kg 이상의 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자’를 대상으로 허가됐다.
이번 변경허가로 렘데시비르는 투약 대상 환자는 축소되고 중증도 범위는 확대됐다.
투약 대상자의 연령은 '성인' 및 '12세 이상이고 40kg 이상인 소아'로 좁아진다. 중증도 범위는 '보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원환자'로 확대된다.
다만 식약처는 ‘12세 미만 또는 3.5kg 이상 40kg 미만의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’에게 베클루리주를 사용하도록 긴급사용승인을 결정했다.
변경허가가 완료될 경우 국내에서 12세 미만 또는 40kg 미만 소아 환자군에 사용가능한 코로나19 치료제가 없다는 점을 고려했다. 이를 위해 소아를 대상으로 한 베클루리주의 국내외 사용 사례 및 미국 일본 등 해외 승인 사례 등을 종합적으로 검토했다는 설명이다.
지금까지 국내에 정식 품목허가를 받은 코로나19 치료제는 베클루리주 외에 셀트리온의 ‘렉키로나주’가 유일하다. 렉키로나주는 지난해 9월에 정식 품목허가를 받으며 ‘코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 투약 범위가 확대됐다.
박인혁 기자
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