셀트리온은 스위스 의약품청으로부터 코로나19 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’의 임시 허가를 획득했다고 14일 밝혔다.
렉키로나는 지난해 한국 유럽에서 정식 품목허가를 받은 코로나19 항체치료제다. 이후 인도네시아 브라질 페루 호주 등에서도 조건부허가 혹은 긴급사용승인을 받았다. 지난 6일까지 렉키로나는 국내에서 236개 병원 3만8001명에게 투여됐다.
셀트리온은 스위스 의약품청에 글로벌 임상 3상 결과와 델타 변이 등 여러 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 스위스 보건당국은 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환될 가능성이 높은 코로나19 성인 환자를 대상으로 렉키로나에 대한 임시 허가를 승인했다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 임상을 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 스위스 보건당국으로부터 인정받았다”며 “렉키로나가 현재 확진자가 급증하는 스위스 의료 현장의 부담 완화에 기여하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
렉키로나는 한국 미국 스페인 루마니아 등 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 글로벌 3상을 수행했다. 그 결과 안전성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에서 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간도 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.
셀트리온은 동물 효능 시험과 시판 후 유효성 및 안전성 분석 등을 수행해 렉키로나가 델타 등 코로나19 주요 변이에 대해 대응력을 발휘한다는 사실도 입증했다.
한편, 셀트리온은 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위해 렉키로나와 코로나19 항체치료제 후보물질인 ‘CT-P63’을 결합한 복합(칵테일) 흡입형 치료제도 개발하고 있다.
최근 건강한 피험자를 대상으로 한 1상에서 CT-P63의 안전성이 입증됐다. 미국 국립보건원(NIH)을 통해 CT-P63의 유사(슈도) 바이러스 중화능 실험 결과 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화능도 확인했다.
렉키로나 흡입형은 현재 환자 약물투여를 완료하고 1상 결과분석을 진행하고 있다. 셀트리온은 1분기 안에 칵테일 흡입형 치료제의 대규모 글로벌 임상에 돌입한다는 계획이다.
박인혁 기자
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