“너링스정은 약 700만원으로 비교적 고가의 치료제입니다. 건강보험 적용을 위한 1차 신청서를 건강보험심사평가원에 제출하고 결과를 기다리고 있습니다.”
박준성 빅씽크테라퓨틱스 마케팅팀장은 19일 온라인 기자간담회에서 “하루 빨리 조기유방암 환자에게 적정 가격으로 공급되기 바란다”며 이와 같이 말했다.
너링스정은 작년 10월 식품의약품안전처로부터 트루스트주맙 치료 요법의 보조치료제로 품목허가를 승인받았다. HER2 양성, 호르몬 수용체 양성인 조기 유방암 수술환자 중 트라스투주맙 치료를 받은 후 1년이 지나지 않은 사람이 대상이다. 빅씽크는 미국 푸마 바이오테크놀로지로부터 너링스정을 국내에 도입했다.
너링스정은 2017년 7월 미국에서 트루스트주맙 기반 요법의 보조 치료제로 승인받았다. 지난해에는 카페시타빈과의 병용 요법으로 'HER2' 양성 진행성 및 전이성 유방암 환자의 3차 치료법으로 적응증을 확장했다.
이날 간담회에서 박경화 고려대 안암병원 혈액종양내과 교수는 ‘HER2 양성 조기 유방암 최신 치료 및 너링스정 임상적 유용성’에 대해 설명했다.
임상 3상 시험인 ‘eXTEnet’의 5년 장기 추적 연구 결과 너링스정은 호르몬 수용체 양성 및 HER2 양성 조기 유방암 환자의 재발 위험률을 42% 이상 감소시켰다. 박 교수는 특히 뇌전이 발생 또는 사망 위험을 59% 이상을 감소시켰다는 점을 강조했다.
트라스투주맙 등 수술 후 항체치료요법은 재발을 방지하는 데 효과가 있지만, 뇌전이 위험을 낮추지는 못했다고 했다. 분자량이 큰 항체치료제는 뇌혈관장벽(BBB)를 통과하지 못해 뇌전이 위험을 극복하기 어렵다는 설명이다. 반면 너링스정은 분자량이 작은 경구용 치료제로 뇌혈관장벽을 통과하는 데 유리하다고 했다.
너링스정은 지난해 한국 유방암협회의 진료 권고안 및 미국 국립종합암센터네트워크(NCCN)의 지침(가이드라인)에서 조기 유방암 및 전이성 유방암 보조치료제로 권고됐다.
국내 건강보험 수가 적용 및 약가 산정은 내년을 목표하고 있다. 너링스정은 1일 1회 투여 방식이며 공급가는 180알 1병에 699만원이다.
빅씽크테라퓨틱스는 국내 승인 직후부터 보험수가 적용을 위한 논의를 식약처와 진행해왔다. 현재 건강보험심사평가원에 1차 신청서를 제출하고 결과를 기다리고 있다.
박준성 팀장은 “재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 환자의 치료를 위해 보험수가가 적용되기를 기대한다”고 말했다.
빅씽크테라퓨틱스는 케이피에스의 비상장 자회사다.
박인혁 기자
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