신한투자 “메드팩토, 임상변경 부결은 백토서팁 문제 아냐”

신한금융투자는 21일 메드팩토에 대해 최근 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 임상 용량 변경 계획을 부결한 것은, 백토서팁 약물 자체의 문제가 아니라고 판단했다. 현재 진행 중인 백토서팁의 임상 가치를 합산하면 1조원을 크게 웃돌 것이란 추산이다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.

메드팩토는 최근 중앙약심에 제출한 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 목적의 ‘백토서팁’과 ‘키트루다’ 병용 임상 2상의 용량 변경 계획이 부결됐다. 이에 주가가 급락했다. 앞서 메드팩토는 2상에서 피부·간 독성 부작용으로 환자 2명이 사망해, 용량을 감량하는 변경계획안을 제출했다.

이동건 연구원은 “그러나 이는 백토서팁 약물 자체의 문제는 아닌 것으로 판단한다”고 했다. 그는 “중앙약심 회의록에 따르면 제시된 용량 변경계획안만으로는 안전성 담보의 근거가 부족하고, 이미 키트루다 단독요법이 NSCLC 1차 치료제로 사용되고 있어 임상 위험대비 이익을 기대하기 힘들다는 점 등을 부결 이유로 들었다”고 했다. 약물 자체의 안전성 문제보다는 임상적 이득을 높일 수 있는 변경계획안이 필요하다는 설명이다.

이 연구원은 “희귀피부 부작용은 키트루다 단독요법에서도 보고된 바가 있고, 이전까지 백토서팁 단독으로 약물성 간 손상이 보고된 사례는 없었다”며 “이번 중앙약심 이후에도 대장암에 대한 백토서팁과 키트루다 병용 임상에 대한 변경계획을 승인 받은 바가 있다는 점도 근거가 된다”고 말했다.

메드팩토는 변경계획에 대한 자료를 보완한 후, 재심의를 신청할 계획이다.

올해는 진행성 대장암에 대한 병용 3상을 시작하는 등 백토서팁 관련 임상에 대한 추가 성과를 기대했다. 글로벌 제약사들로부터 백토서팁에 대한 높은 가치를 인정받고 있음을 증명할 수 있는 사례가 될 것이란 판단이다.

이 연구원은 “현재 글로벌 제약사들과 진행 중인 면역항암제 병용 임상 외에 추가적인 면역항암제와의 공동개발이 예정돼 있다”며 “기존과는 달리 메드팩토가 백토서팁만 제공하고 임상 비용 부담 및 개발 전체를 글로벌 제약사가 담당할 예정”이라고 말했다.



메드팩토의 대장암 병용 3상 후보물질(파이프라인)의 가치는 약 1조원에 달할 것으로 추정했다. 그는 “향후 대장암 1~2차 치료제로 확장이 예상된다”며 “이번 중앙약심의 부결 이슈가 백토서팁 임상들의 가치를 훼손하는 것이 아닌 만큼, 현재 진행 중인 다수의 임상 파이프라인들의 가치를 합산하면 적정 기업가치는 1조원을 크게 웃돌 것”이라고 했다.

김예나 기자