휴젤 "보툴리눔 톡신 제제, 유럽 승인 권고 의견 획득"

휴젤은 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름 개선을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'(수출명 레티보)에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다.

HMA는 유럽 각국 의약품안전관리기구 연합체로, 유럽 진출을 위한 허가 절차 시 이를 주도하는 주관 기관이 결정된다. 레티보에 대한 품목허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도, 심사를 통해 허가 승인 권고 결정을 받게 됐다는 설명이다.

이를 토대로 내달부터 각국 보건당국에 레티보의 판매허가 신청에 돌입한다. 유럽 톡신 시장의 70%를 차지하고 있는 주요 5개국을 비롯해 승인이 진행 중인 유럽 11개국 및 기타 국가 진출이 이어질 예정이라고 했다. 개별 국가 승인 후 올 1분기 내에 유럽으로의 첫 선적이 이뤄질 것으로 보고 있다.

휴젤은 2019년 오스트리아 소재 제약사 크로마와 함께 폴란드·독일 임상 3상을 완료했다. 이후 2020년 6월 유럽 11개국에 품목허가 신청서를 제출했다.

현재 5000억원 규모로 추정되는 유럽은 중국 및 미국과 함께 글로벌 톡신 시장의 약 80%를 차지하는, 세계 3대 시장 중 하나다. 병원과 의원(클리닉) 외에 시술기관이 다변화되며 2025년까지 연평균 10%대의 성장이 예상된다고 했다.

휴젤은 협력사인 크로마와 함께 유럽에 최적화된 영업 활동을 전개할 계획이다. 크로마는 필러를 비롯해 폭넓은 제품군을 보유한 의료미용 전문 제약사다. 유럽 주요 10개국에 영업망을 구축하고 있다. 크로마의 대표 제품인 '세이파 필러'가 세계 60여개국에 유통되고 있는 만큼, 레티보와의 시너지 효과를 적극 활용한다는 방침이다. 유럽 진출 5년 내 시장 점유율 10% 이상 달성을 목표하고 있다.

휴젤 관계자는 "지난해 한국 기업 최초로 진출에 성공한 중국 역시 출시 첫 해 시장 점유율 10%를 달성하는 성과를 거뒀다"며 "국내외 시장에서 쌓아온 성공 경험을 바탕으로, 유럽 역시 빠르게 안착할 것"이라고 말했다.

한민수 기자