코아스템, 시신경척수염 줄기세포藥 ‘치료목적 사용’ 재승인

코아스템은 식품의약품안전처로부터 시신경척수염(NMO) 줄기세포치료제의 ‘개인별 환자 대상 치료목적 사용승인’을 다시 획득했다고 26일 밝혔다.

시신경척수염은 시신경염과 횡단성척수염이 급성으로 발생하는 희귀질환이다. 평생 재발 및 호전을 반복하며 점차 신체 기능을 잃게 된다.

치료 목적 사용승인은 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 질환자 등에게 치료기회를 제공하기 위한 제도다. 임상시험용 의약품을 치료목적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다.

앞서 코아스템은 지난해 3월 치료 목적 사용을 승인받아 환자에 대한 투약을 완료했다. 당시 치료 결과를 바탕으로 이번에 다시 치료 목적 사용승인을 요청해 승인을 받았다.

김경숙 코아스템 대표는 “투약 이전과 비교해 환자의 보행 속도가 호전을 보이고 부작용이 없음을 확인했다”며 “향후 국내 임상 1상 신청을 위해 적극적으로 준비하고 있다”라고 말했다.

박인혁 기자