올해 허가 획득을 목표로 헬스케어 벤처기업 3곳이 디지털치료제 개발 경쟁에 들어갔다. 이르면 오는 3분기 국산 1호 디지털치료제가 등장할 전망이다.
업계에 따르면 30일 기준 국내에서 디지털치료제 허가를 위한 확증 임상을 진행 중인 업체는 웰트, 에임메드, 라이프시맨틱스, 뉴냅스 등 4곳이다. 가장 먼저 임상시험계획 승인을 받은 곳은 뉴냅스다. 2019년 뇌졸중 후유증으로 나타난 시야장애를 치료하는 의료기기 소프트웨어 ‘뉴냅비전’으로 임상에 진입했다. 가상현실(VR) 기기를 이용하는 방식이다. 다만 뉴냅스의 경우 2020년 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인이 도입되기 전 임상계획을 승인 받았다. 현재 임상 진행 사항을 따로 공개하진 않고 있다.
다른 기업 3곳은 모두 지난해 9월 나란히 디지털치료기기의 임상시험계획을 승인 받았다. 이들 3사 모두 연내 허가 획득이 목표다. 특히 웰트와 에임메드는 모두 불면증을 적응증으로 하고 있어 어느 기업이 ‘최초’ 타이틀을 가져가느냐에 업계 관심이 더 쏠릴 수밖에 없는 상황이다. 불면증 디지털치료제 ‘필로우Rx’를 개발 중인 웰트는 지난해 12월 초 환자 모집 광고를 냈다. 불면증 디지털치료제 ‘솜즈’를 개발 중인 에임메드도 같은 달 환자 모집을 개시했다.
양사 모두 9주 이내로 프로그램을 구성하고 있어 빠르게 결과 확보가 가능한 것으로 알려졌다. 불면증은 다른 적응증에 비해 흔한 질환이여서 환자 모집이 어렵지 않은 편이고 결과 분석 도출에 걸리는 시간이 짧은 편이다. 12주 프로그램으로 올 초 환자 모집에 나선 라이프시맨틱스는 폐암·만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 등 호흡 재활 훈련이 필요한 사람을 대상으로 한 디지털치료제 ‘레드필 숨튼’을 개발 중이다. 오는 9월 임상 결과 확보를 목표로 하고 있다.
실제 의료 현장에 디지털치료제가 공급되는 시점은 내년이 될 가능성이 높다. 올해 허가가 나오더라도 보험 수가 적용 논의를 거쳐 사업을 다듬는 과정이 필요해서다. 라이프시맨틱스 관계자는 “보험수가 적용 여부 등을 반영해서 형성된 가격에 따라 더 많은 사람들을 대상으로 서비스하는 쪽, 소수의 고객에게 멤버십 서비스를 하는 쪽 중 하나로 사업 방향성이 결정될 것”이라며 “국산 1호 디지털치료제가 어떤 시장을 겨냥하느냐에 따라서 후속 제품들의 보험 정책, 시장 규제 등도 그 영향을 받을 것”이라고 말했다.
에임메드 관계자는 “임상 결과 확보는 올 3분기, 상용화는 내년이 목표”라며 “현재는 임상 진행과 함께 혁신의료기술, 신의료기술 중 어느 쪽으로 평가를 받을지를 결정해야 하는 상황”이고 말했다. 웰트 관계자는 “올해 허가 획득을 목표로 하고 있다”며 “가격 산정, 보험 수가 등의 논의를 거쳐 내년 상용화하겠다”고 말했다.
이주현 기자 deep@hankyung.com
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