큐렉소 “올 상반기 신규 인공관절 수술로봇 국내 허가 신청”

큐렉소가 올 상반기 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트1.5‘의 개발을 마치고, 국내 인허가에 나선다. 인공관절 수술로봇의 미국 진출도 새로운 제품으로 진행할지에 대해 논의 중이다.

24일 큐렉소에 따르면 회사는 국내 최초로 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트1.0’을 개발해 공급하고 있다. 세계에서는 다섯 번째로 상용화 했다. 큐비스-조인트는 인공관절 수술 시 인공관절이 더 정확히 삽입될 수 있도록 돕는 수술로봇이다. 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 기반으로 사전 수술 계획을 짠 뒤, 계획에 따라 뼈를 정밀하게 깎고 인공관절을 삽입한다. 뼈를 최소한으로 절삭해 수술 오차와 부작용을 줄이고, 재활기간을 단축시킨다는 설명이다.

큐렉소는 식품의약품안전처로부터 2020년 6월 큐비스-조인트1.0을 허가받았다. 국내 종합병원과 정형외과 전문병원 등에 공급하고 있다. 인도에도 진출했다. 2020년 하반기 인도 메릴 헬스케어와 최대 10년 간의 공급계약을 맺고, 그해 8월부터 제품을 공급했다. 지난해 말까지 총 8대를 인도에 설치했다.

2021년 3월에는 유럽 인증(CE)도 받았다. 큐렉소는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)에 큐비스-조인트1.0의 인허가를 신청해, 현재 승인을 기다리고 있다. 큐비스-조인트에 앞서 FDA의 허가를 받은 척추 수술로봇 ‘큐비스-스파인’은 허가까지 1년여가 걸렸다. 이를 감안하면 오는 9월께 미국 승인을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

현재까지 큐비스-조인트는 27대가 공급됐다. 판매 대수는 2020년 6대에서 지난해 21대로 급증했다. 올해는 35대까지 확대한다는 목표다.

이를 위해 큐렉소는 기존 제품보다 소프트웨어 성능을 향상시킨 큐비스-조인트1.5를 개발하고 있다. 올 상반기 중 개발을 마치고, 식약처에 인허가를 신청한다는 계획이다.

회사 내부에서는 미국도 큐비스-조인트1.5로 인허가를 진행해야 하는지에 대해 논의를 진행 중이다. 기존 허가신청 제품인 큐비스-조인트1.0을 통해 당초 계획했던 미국 진출 일정을 맞추는 것이 좋을지, 더 경쟁력이 강화된 제품으로 미국에 진입할지를 검토하고 있다.

큐렉소 관계자는 “큐비스-조인트1.5에 대해 국내 인허가를 우선적으로 진행하고, 이후 미국 유럽 등의 승인을 검토할 계획”이라며 “신제품은 기존 제품에서 소프트웨어만 변경되는 것이어서, 인허가 과정을 새로 진행해야 하는지 등에 대해서는 세부적인 검토가 필요하다”고 말했다.

김예나 기자