"녹십자, 면역글로불린제제 허가·출시 6개월 이상 지연 예상"

대신증권은 2일 녹십자에 대해 면역글로불린제제 ‘IVIG-SN 10%’(제품명 ALYGLO)의 품목허가가 연기되면서, 최소 6개월 이상 허가 및 출시가 지연될 것으로 예상했다. 투자의견 ‘매수’를 유지하고, 목표주가를 22만원으로 12.0% 낮췄다.

녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IVIG-SN 10%의 품목허가 신청서(BLA)에 대해 보완요구서한(CRL)을 수령하며 품목허가가 연기됐다고 지난달 28일 공시했다.

IVIG-SN 10%는 선천적 또는 후천적으로 면역 기능이 약화된 사람에게 감염 예방 및 치료 목적으로 투여하는 면역글로불린 제제다. 녹십자는 일차면역결핍증 환자 대상 임상 3상에서 1차 평가변수 충족했고, 지난해 2월 FDA에 BLA를 제출했다.

FDA는 코로나19로 인해 지난해 11월 IVIG-SN 10%를 생산하는 오창 혈액제제 공장의 비대면 평가를 진행했다. CRL을 통해 오창 공장의 ‘현장 실사(Pre?License Inspection)’를 요구했다.

임윤진 연구원은 “이번 CRL은 현장 실사 외에 기타 중대한 결함(deficiency)에 대한 보완 요구는 없어, 실사 완료 후 빠른 허가가 가능할 것“이라고 말했다.

임 연구원은 녹십자가 올 상반기에 BLA를 재신청하고, 연내 현장 실사가 가능할 것으로 기대했다. 구체적인 실사 일정은 BLA 재신청 이후 확인이 가능하다고 했다.

다만 최근 타사의 FDA CRL 수령 사례를 감안하면, 최소 6개월 이상 허가 및 출시가 지연될 것이란 예상이다.

출시 후에는 시장 점유율을 빠르게 확대할 수 있을 것으로 기대했다. 다양한 면역 감염 질환으로 면역글로불린의 사용 범위가 확대되면서, 글로벌 공급 부족이 지속되고 있다는 설명이다. IVIG-SN 10%의 품목허가는 내년 상반기 이후로 예상했다.

임 연구원은 “지난해 4분기 실적 부진에 이어 이번 허가 지연으로 단기 주가 부진은 불가피하다”며 “다만 IVIG-SN 10% 최종 허가 가능성 및 성장성은 여전히 긍정적으로, 중장기적 관점에서 접근이 필요한 시점”이라고 말했다.



김예나 기자